Bewertung der neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen von Dolutegravir und Bictegravir im wirklichen Leben (NEPALE)
Bewertung der neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen von Dolutegravir und Bictegravir im wirklichen Leben (NEPALE)
Die neurologischen und psychiatrischen Nebenwirkungen antiretroviraler Medikamente sind für Ärzte und Menschen mit HIV ein Problem. Darüber hinaus haben klinische Studien, die vor der Marktzulassung durchgeführt werden, oft strenge Ein- und Ausschlusskriterien in Bezug auf Alter, Komorbidität oder Komedikation, und die in die Studien eingeschlossenen Patienten sind nicht immer repräsentativ für die Bevölkerung, für die die Medikamente bestimmt sind im wirklichen Leben vorgeschrieben. Wir schlagen eine prospektive Kohortenstudie vor, um das Auftreten von neurologischen und psychiatrischen unerwünschten Ereignissen bei HIV-positiven Patienten zu beurteilen, die eine Assoziation mit Dolutegravir oder Bictegravir beginnen.
Die Patienten werden an dem Tag eingeschlossen, an dem Dolutegravir oder Bictegravir verschrieben wird. Neurologische und psychiatrische Störungen werden anhand von selbst auszufüllenden Fragebögen bei der Aufnahme, einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- HIV-infiziert
- Einleitung oder Änderung einer antiretroviralen Therapie und Beginn einer therapeutischen Kombination, einschließlich Dolutegravir oder Bictegravir
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit gegenüber Dolutegravir oder Bictegravir
- Abhängigkeit von einem psychoaktiven Produkt (Drogen oder Medikamente) mit Ausnahme von Amylnitrilen („Poppers“) und gelegentlichem Freizeit-Cannabis
- Alkoholkonsum >10 Standardgetränke/Woche
- Aktive HCV-Koinfektion
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMR_2019_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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