Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin ja biktegraviirin neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien arviointi tosielämässä (NEPALE)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dolutegraviirin ja biktegraviirin neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien arviointi tosielämässä (NEPALE)

Antiretroviraalisten lääkkeiden neurologiset ja psykiatriset haittavaikutukset ovat huolenaihe kliinikoille ja HIV-tartunnan saaneille. Lisäksi ennen myyntilupaa suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on usein tiukat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit iän, samanaikaisen sairauden tai samanaikaisen lääkityksen suhteen, eivätkä tutkimuksiin osallistuvat potilaat aina edusta sitä väestöä, jolle lääkkeitä aiotaan käyttää. määrätty tosielämässä. Ehdotamme prospektiivista kohorttitutkimusta neurologisten ja psykiatristen haittatapahtumien esiintymisen arvioimiseksi HIV+-potilailla, jotka aloittavat yhteyden dolutegraviirin tai bictegraviirin kanssa.

Potilaat otetaan mukaan sinä päivänä, jona dolutegraviiria tai bitegraviiria määrätään. Neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla, mukaan lukien yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet potilaat, joiden on aloitettava antiretroviraalinen hoito tai muutettava sitä ja aloitettava antiretroviraalisten aineiden yhdistelmä, mukaan lukien dolutegraviiri tai bitegraviiri.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HIV-tartunnan saanut
  • Antiretroviraalisen hoidon aloittaminen tai muuttaminen ja terapeuttisen yhdistelmän aloittaminen, mukaan lukien dolutegraviiri tai bitegraviiri

Poissulkemiskriteerit:

  • Dolutegraviirin tai bitegraviirin intoleranssi
  • Riippuvuus psykoaktiivisista tuotteista (huumeet tai lääkkeet) lukuun ottamatta amyylinitriilejä ("popperit") ja satunnaista virkistyskannabista
  • Alkoholin kulutus >10 vakiojuomaa/viikko
  • Aktiivinen HCV-yhteisinfektio
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yksi seuraavista neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • masennus, joka määritellään CES-D-pisteellä miehillä ≥ 17 ja naisilla ≥ 23
  • ahdistuneisuus, joka määritellään STAI-pisteellä ≥ 56 (korkea ahdistuneisuus); pistemäärä > 65 osoittaa erittäin suurta ahdistusta;
  • patologinen väsymys, joka määritellään pistemäärällä EMIF-SEP-asteikolla ≥ 45/100;
  • QES-kyselyssä tunnistetun neurologisen oireen esiintyminen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMR_2019_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV+ -potilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa