现实生活中 Dolutegravir 和 Bictegravir 神经和精神不良事件的评估 (NEPALE)
2020年2月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
现实生活中 Dolutegravir 和 Bictegravir 的神经和精神不良事件评估 (NEPALE)
抗逆转录病毒药物的神经和精神副作用是临床医生和 HIV 感染者关注的问题。 此外，在上市前进行的临床试验通常在年龄、合并症或合并用药方面有严格的纳入和排除标准，而且纳入研究的患者并不总是代表药物将要针对的人群现实生活中规定的。 我们提出了一项前瞻性队列研究，以评估开始使用多替拉韦或比克替拉韦的 HIV+ 患者神经和精神不良事件的发生率。
患者将在开具多替拉韦或比克替拉韦处方的当天被纳入。 神经和精神障碍将使用自我管理的问卷进行评估，分别在纳入、一个月、三个月和六个月。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要开始或修改抗逆转录病毒疗法，并开始联合使用包括多替拉韦或比克替拉韦在内的抗逆转录病毒药物的 HIV 感染患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- HIV感染者
- 启动或修改抗逆转录病毒疗法，并启动包括多替拉韦或比克替拉韦在内的治疗组合
排除标准：
- 对多替拉韦或比克替拉韦不耐受
- 对精神活性产品（药物或药物）成瘾，但戊腈（“poppers”）和偶尔使用的休闲大麻除外
- 饮酒量 >10 标准杯/周
- 活动性 HCV 合并感染
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在至少一种以下神经或精神疾病
大体时间：6个月
|
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.