- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03964584
Evaluatie van de neurologische en psychiatrische bijwerkingen van dolutegravir en bictegravir in het echte leven (NEPALE)
Evaluatie van de neurologische en psychiatrische bijwerkingen van dolutegravir en bictegravir in het echte leven (NEPALE)
De neurologische en psychiatrische bijwerkingen van antiretrovirale geneesmiddelen vormen een punt van zorg voor clinici en mensen met hiv. Bovendien hebben klinische onderzoeken die worden uitgevoerd voordat ze op de markt worden gebracht vaak strikte inclusie- en uitsluitingscriteria wat betreft leeftijd, comorbiditeit of co-medicatie, en zijn de patiënten die in de onderzoeken worden opgenomen niet altijd representatief voor de populatie voor wie de geneesmiddelen zullen worden gebruikt. voorgeschreven in het echte leven. We stellen een prospectieve cohortstudie voor om het optreden van neurologische en psychiatrische bijwerkingen te beoordelen bij HIV+-patiënten die een associatie beginnen met dolutegravir of bictegravir.
Patiënten worden opgenomen op de dag dat dolutegravir of bictegravir wordt voorgeschreven. Neurologische en psychiatrische stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten, bij opname, één maand, drie maanden en zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HIV-geïnfecteerd
- Starten of wijzigen van antiretrovirale therapie en starten van een therapeutische combinatie waaronder dolutegravir of bictegravir
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor dolutegravir of bictegravir
- Verslaving aan een psychoactief product (drugs of medicijnen) met uitzondering van amylnitrillen ("poppers") en af en toe recreatieve cannabis
- Alcoholconsumptie >10 standaarddrankjes/week
- Actieve HCV-co-infectie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De aanwezigheid van ten minste één van de volgende neurologische of psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMR_2019_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV+ Patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten