Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de neurologische en psychiatrische bijwerkingen van dolutegravir en bictegravir in het echte leven (NEPALE)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluatie van de neurologische en psychiatrische bijwerkingen van dolutegravir en bictegravir in het echte leven (NEPALE)

De neurologische en psychiatrische bijwerkingen van antiretrovirale geneesmiddelen vormen een punt van zorg voor clinici en mensen met hiv. Bovendien hebben klinische onderzoeken die worden uitgevoerd voordat ze op de markt worden gebracht vaak strikte inclusie- en uitsluitingscriteria wat betreft leeftijd, comorbiditeit of co-medicatie, en zijn de patiënten die in de onderzoeken worden opgenomen niet altijd representatief voor de populatie voor wie de geneesmiddelen zullen worden gebruikt. voorgeschreven in het echte leven. We stellen een prospectieve cohortstudie voor om het optreden van neurologische en psychiatrische bijwerkingen te beoordelen bij HIV+-patiënten die een associatie beginnen met dolutegravir of bictegravir.

Patiënten worden opgenomen op de dag dat dolutegravir of bictegravir wordt voorgeschreven. Neurologische en psychiatrische stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van zelf in te vullen vragenlijsten, bij opname, één maand, drie maanden en zes maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie moeten starten of wijzigen, en beginnen met een combinatie van antiretrovirale middelen waaronder dolutegravir of bictegravir.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • HIV-geïnfecteerd
  • Starten of wijzigen van antiretrovirale therapie en starten van een therapeutische combinatie waaronder dolutegravir of bictegravir

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor dolutegravir of bictegravir
  • Verslaving aan een psychoactief product (drugs of medicijnen) met uitzondering van amylnitrillen ("poppers") en af ​​en toe recreatieve cannabis
  • Alcoholconsumptie >10 standaarddrankjes/week
  • Actieve HCV-co-infectie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van ten minste één van de volgende neurologische of psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
  • depressie, gedefinieerd door een CES-D-score ≥ 17 voor mannen en ≥ 23 voor vrouwen
  • angst, gedefinieerd door een STAI-score ≥ 56 (hoge angst); een score > 65 wijst op zeer hoge angst;
  • pathologische vermoeidheid, gedefinieerd door een score op de EMIF-SEP-schaal ≥ 45/100;
  • aanwezigheid van een neurologisch symptoom geïdentificeerd door de QES-vragenlijst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV+ Patiënten

3
Abonneren