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Valutazione degli eventi avversi neurologici e psichiatrici di Dolutegravir e Bictegravir nella vita reale (NEPALE)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Valutazione degli eventi avversi neurologici e psichiatrici di dolutegravir e bictegravir nella vita reale (NEPALE)

Gli effetti avversi neurologici e psichiatrici dei farmaci antiretrovirali sono una preoccupazione per i medici e le persone che vivono con l'HIV. Inoltre, gli studi clinici condotti prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno spesso criteri di inclusione ed esclusione rigorosi in termini di età, comorbilità o co-medicazione, e i pazienti inclusi negli studi non sono sempre rappresentativi della popolazione per la quale i farmaci saranno prescritto nella vita reale. Proponiamo uno studio prospettico di coorte per valutare l'insorgenza di eventi avversi neurologici e psichiatrici nei pazienti HIV+ che iniziano un'associazione con dolutegravir o bictegravir.

I pazienti saranno inclusi il giorno in cui viene prescritto dolutegravir o bictegravir. I disturbi neurologici e psichiatrici saranno valutati utilizzando questionari autosomministrati, all'inclusione, un mese, tre mesi e sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV che devono iniziare o modificare la terapia antiretrovirale e iniziare una combinazione di agenti antiretrovirali tra cui dolutegravir o bictegravir.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infetto da HIV
  • Inizio o modifica della terapia antiretrovirale e inizio di una combinazione terapeutica comprendente dolutegravir o bictegravir

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza a dolutegravir o bictegravir
  • Dipendenza da un prodotto psicoattivo (droghe o farmaci) ad eccezione dei nitrili di amile ("popper") e della cannabis ricreativa occasionale
  • Consumo di alcol >10 bevande standard/settimana
  • Coinfezione attiva da HCV
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di almeno uno dei seguenti disturbi neurologici o psichiatrici
Lasso di tempo: 6 mesi
  • depressione, definita da un punteggio CES-D ≥ 17 per gli uomini e ≥ 23 per le donne
  • ansia, definita da un punteggio STAI ≥ 56 (ansia elevata); un punteggio > 65 che indica un'ansia molto alta;
  • affaticamento patologico, definito da un punteggio sulla scala EMIF-SEP ≥ 45/100;
  • presenza di un sintomo neurologico identificato dal questionario QES.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMR_2019_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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