Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych dolutegrawiru i biktegrawiru w prawdziwym życiu (NEPALE)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ocena neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych dolutegrawiru i biktegrawiru w prawdziwym życiu (NEPALE)

Neurologiczne i psychiatryczne skutki uboczne leków antyretrowirusowych budzą niepokój klinicystów i osób żyjących z HIV. Ponadto badania kliniczne prowadzone przed dopuszczeniem do obrotu często mają ścisłe kryteria włączenia i wyłączenia pod względem wieku, współzachorowalności lub jednoczesnego stosowania leków, a pacjenci włączeni do badań nie zawsze są reprezentatywni dla populacji, dla której leki będą przepisane w prawdziwym życiu. Proponujemy prospektywne badanie kohortowe w celu oceny występowania neurologicznych i psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z HIV+ rozpoczynających skojarzenie z dolutegrawirem lub biktegrawirem.

Pacjenci zostaną włączeni w dniu przepisania dolutegrawiru lub biktegrawiru. Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne będą oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, na etapie włączenia, jeden miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy muszą rozpocząć lub zmodyfikować leczenie przeciwretrowirusowe oraz rozpocząć leczenie skojarzone lekami przeciwretrowirusowymi, w tym dolutegrawirem lub biktegrawirem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zarażony wirusem HIV
  • Rozpoczęcie lub modyfikacja terapii przeciwretrowirusowej oraz rozpoczęcie leczenia skojarzonego obejmującego dolutegrawir lub biktegrawir

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja dolutegrawiru lub biktegrawiru
  • Uzależnienie od produktu psychoaktywnego (narkotyków lub leków) z wyjątkiem nitryli amylu („poppers”) i okazjonalnie rekreacyjnej marihuany
  • Spożycie alkoholu >10 standardowych porcji tygodniowo
  • Aktywna koinfekcja HCV
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność co najmniej jednego z następujących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • depresja, zdefiniowana na podstawie wyniku CES-D ≥ 17 dla mężczyzn i ≥ 23 dla kobiet
  • niepokój zdefiniowany przez wynik STAI ≥ 56 (wysoki niepokój); wynik > 65 wskazujący na bardzo wysoki niepokój;
  • zmęczenie patologiczne, określone wynikiem w skali EMIF-SEP ≥ 45/100;
  • obecność objawu neurologicznego stwierdzonego za pomocą kwestionariusza QES.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMR_2019_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj