Evaluación de los eventos adversos neurológicos y psiquiátricos de dolutegravir y bictegravir en la vida real (NEPALE)
Evaluación de los eventos adversos neurológicos y psiquiátricos de dolutegravir y bictegravir en la vida real (NEPALE)
Los efectos adversos neurológicos y psiquiátricos de los medicamentos antirretrovirales son motivo de preocupación para los médicos y las personas que viven con el VIH. Además, los ensayos clínicos realizados antes de la autorización de comercialización a menudo tienen criterios estrictos de inclusión y exclusión en términos de edad, comorbilidad o comedicación, y los pacientes incluidos en los estudios no siempre son representativos de la población a la que se destinarán los medicamentos. prescrito en la vida real. Proponemos un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la ocurrencia de eventos adversos neurológicos y psiquiátricos en pacientes VIH+ que inician una asociación con dolutegravir o bictegravir.
Los pacientes serán incluidos el día en que se prescriba dolutegravir o bictegravir. Los trastornos neurológicos y psiquiátricos se evaluarán mediante cuestionarios autoadministrados, al ingreso, al mes, a los tres meses ya los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- infectado por el VIH
- Inicio o modificación de la terapia antirretroviral e inicio de una combinación terapéutica que incluya dolutegravir o bictegravir
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a dolutegravir o bictegravir
- Adicción a un producto psicoactivo (drogas o medicamentos) con la excepción de nitrilos de amilo ("poppers") y cannabis recreativo ocasional
- Consumo de alcohol >10 bebidas estándar/semana
- Coinfección VHC activa
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La presencia de al menos uno de los siguientes trastornos neurológicos o psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMR_2019_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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