Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků dolutegraviru a bictegraviru v reálném životě (NEPALE)

25. února 2020 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Hodnocení neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků dolutegraviru a bictegraviru v reálném životě (NEPALE)

Neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky antiretrovirových léků znepokojují klinické lékaře a lidi žijící s HIV. Kromě toho mají klinické studie prováděné před registrací často přísná kritéria pro zařazení a vyloučení, pokud jde o věk, komorbiditu nebo souběžnou medikaci, a pacienti zařazení do studií nejsou vždy reprezentativní pro populaci, pro kterou budou léky předepsané v reálném životě. Navrhujeme prospektivní kohortovou studii k posouzení výskytu neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod u HIV+ pacientů začínajících spojením s dolutegravirem nebo bictegravirem.

Pacienti budou zařazeni v den, kdy je předepsán dolutegravir nebo bictegravir. Neurologické a psychiatrické poruchy budou hodnoceny pomocí samoobslužných dotazníků při zařazení, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV, kteří potřebují zahájit nebo upravit antiretrovirovou léčbu a zahájit kombinaci antiretrovirových látek včetně dolutegraviru nebo bictegraviru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • nakažených virem HIV
  • Zahájení nebo úprava antiretrovirové terapie a zahájení terapeutické kombinace zahrnující dolutegravir nebo bictegravir

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost dolutegraviru nebo bictegraviru
  • Závislost na psychoaktivním produktu (drogy nebo léky) s výjimkou amylnitrilů („poppers“) a příležitostného rekreačního konopí
  • Spotřeba alkoholu >10 standardních nápojů/týden
  • Aktivní koinfekce HCV
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost alespoň jedné z následujících neurologických nebo psychiatrických poruch
Časové okno: 6 měsíců
  • deprese definovaná skóre CES-D ≥ 17 u mužů a ≥ 23 u žen
  • úzkost, definovaná skóre STAI ≥ 56 (vysoká úzkost); skóre > 65 ukazuje na velmi vysokou úzkost;
  • patologická únava, definovaná skóre na škále EMIF-SEP ≥ 45/100;
  • přítomnost neurologického symptomu identifikovaného dotazníkem QES.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AMR_2019_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV+ pacienti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit