실생활에서 돌루테그라비르와 빅테그라비르의 신경학적 및 정신과적 이상반응 평가 (NEPALE)
2020년 2월 25일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
실생활에서 돌루테그라비르와 빅테그라비르의 신경학적 및 정신과적 이상반응 평가(NEPALE)
항레트로바이러스 약물의 신경학적 및 정신과적 부작용은 임상의와 HIV 감염인의 우려 사항입니다. 또한 시판 허가 이전에 수행된 임상시험은 종종 연령, 동반이환 또는 공동투약 측면에서 엄격한 포함 및 제외 기준이 있으며, 연구에 포함된 환자가 항상 해당 약물이 사용될 모집단을 대표하는 것은 아닙니다. 실생활에서 처방됩니다. 우리는 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르와의 연관성을 시작한 HIV 양성 환자에서 신경학적 및 정신과적 부작용의 발생을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구를 제안합니다.
환자는 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르가 처방된 날에 포함됩니다. 신경학적 및 정신 장애는 1개월, 3개월 및 6개월을 포함할 때 자가 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항레트로바이러스 요법을 시작하거나 수정하고 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르를 포함한 항레트로바이러스제의 조합을 시작해야 하는 HIV 감염 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- HIV에 감염된
- 항레트로바이러스 요법의 시작 또는 수정, 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르를 포함하는 치료적 병용 시작
제외 기준:
- 돌루테그라비르 또는 빅테그라비르에 대한 내약성
- 아밀 니트릴("팝퍼") 및 가끔 기호용 대마초를 제외한 향정신성 제품(약물 또는 약물)에 대한 중독
- 알코올 소비 >10 표준 음료/주
- 활성 HCV 동시 감염
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 신경학적 또는 정신 장애 중 적어도 하나의 존재
기간: 6 개월
|
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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