Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de nevrologiske og psykiatriske bivirkningene av Dolutegravir og Bictegravir i det virkelige liv (NEPALE)

25. februar 2020 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluering av de nevrologiske og psykiatriske bivirkningene av Dolutegravir og Bictegravir i det virkelige liv (NEPALE)

De nevrologiske og psykiatriske bivirkningene av antiretrovirale legemidler er en bekymring for klinikere og personer som lever med HIV. I tillegg har kliniske studier utført før markedsgodkjenning ofte strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier når det gjelder alder, komorbiditet eller samtidig medisinering, og pasientene som inngår i studiene er ikke alltid representative for befolkningen som legemidlene skal være for. foreskrevet i det virkelige liv. Vi foreslår en prospektiv kohortstudie for å vurdere forekomsten av nevrologiske og psykiatriske bivirkninger hos HIV+-pasienter som starter en assosiasjon med dolutegravir eller bictegravir.

Pasienter vil bli inkludert den dagen dolutegravir eller bictegravir foreskrives. Nevrologiske og psykiatriske lidelser vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrerte spørreskjemaer, ved inklusjon, en måned, tre måneder og seks måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter som trenger å starte eller modifisere antiretroviral behandling, og starte en kombinasjon av antiretrovirale midler inkludert dolutegravir eller bictegravir.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-smittet
  • Start eller modifikasjon av antiretroviral behandling, og start av en terapeutisk kombinasjon inkludert dolutegravir eller bictegravir

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse mot dolutegravir eller bictegravir
  • Avhengighet av et psykoaktivt produkt (narkotika eller medisiner) med unntak av amylnitriler ("poppers") og sporadiske rekreasjons cannabis
  • Alkoholforbruk >10 standarddrikker/uke
  • Aktiv HCV-saminfeksjon
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av minst én av følgende nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Tidsramme: 6 måneder
  • depresjon, definert av en CES-D-score ≥ 17 for menn og ≥ 23 for kvinner
  • angst, definert av en STAI-score ≥ 56 (høy angst); en score > 65 som indikerer svært høy angst;
  • patologisk tretthet, definert av en skåre på EMIF-SEP-skalaen ≥ 45/100;
  • tilstedeværelse av et nevrologisk symptom identifisert av QES-spørreskjemaet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AMR_2019_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV+ pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere