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Avaliação dos Eventos Adversos Neurológicos e Psiquiátricos de Dolutegravir e Bictegravir na Vida Real (NEPALE)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Avaliação dos Eventos Adversos Neurológicos e Psiquiátricos de Dolutegravir e Bictegravir na Vida Real (NEPALE)

Os efeitos adversos neurológicos e psiquiátricos dos medicamentos antirretrovirais são uma preocupação para médicos e pessoas vivendo com HIV. Além disso, os ensaios clínicos realizados antes da autorização de comercialização muitas vezes têm critérios de inclusão e exclusão rígidos em termos de idade, comorbidade ou co-medicação, e os pacientes incluídos nos estudos nem sempre são representativos da população para a qual os medicamentos serão prescrito na vida real. Propomos um estudo de coorte prospectivo para avaliar a ocorrência de eventos adversos neurológicos e psiquiátricos em pacientes HIV+ iniciando associação com dolutegravir ou bictegravir.

Os pacientes serão incluídos no dia da prescrição de dolutegravir ou bictegravir. Distúrbios neurológicos e psiquiátricos serão avaliados por meio de questionários autoaplicáveis, na inclusão, um mês, três meses e seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV que precisam iniciar ou modificar a terapia antirretroviral e iniciar uma combinação de agentes antirretrovirais, incluindo dolutegravir ou bictegravir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • infectado pelo HIV
  • Início ou modificação da terapia antirretroviral e início de uma combinação terapêutica incluindo dolutegravir ou bictegravir

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao dolutegravir ou bictegravir
  • Dependência de um produto psicoativo (drogas ou medicamentos), com exceção de amila nitrilas (“poppers”) e cannabis recreativa ocasional
  • Consumo de álcool > 10 drinques padrão/semana
  • Coinfecção HCV ativa
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de pelo menos um dos seguintes distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Prazo: 6 meses
  • depressão, definida por uma pontuação CES-D ≥ 17 para homens e ≥ 23 para mulheres
  • ansiedade, definida pelo escore IDATE ≥ 56 (alta ansiedade); pontuação > 65 indicando ansiedade muito alta;
  • fadiga patológica, definida por pontuação na escala EMIF-SEP ≥ 45/100;
  • presença de sintoma neurológico identificado pelo questionário QES.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AMR_2019_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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