Avaliação dos Eventos Adversos Neurológicos e Psiquiátricos de Dolutegravir e Bictegravir na Vida Real (NEPALE)
Avaliação dos Eventos Adversos Neurológicos e Psiquiátricos de Dolutegravir e Bictegravir na Vida Real (NEPALE)
Os efeitos adversos neurológicos e psiquiátricos dos medicamentos antirretrovirais são uma preocupação para médicos e pessoas vivendo com HIV. Além disso, os ensaios clínicos realizados antes da autorização de comercialização muitas vezes têm critérios de inclusão e exclusão rígidos em termos de idade, comorbidade ou co-medicação, e os pacientes incluídos nos estudos nem sempre são representativos da população para a qual os medicamentos serão prescrito na vida real. Propomos um estudo de coorte prospectivo para avaliar a ocorrência de eventos adversos neurológicos e psiquiátricos em pacientes HIV+ iniciando associação com dolutegravir ou bictegravir.
Os pacientes serão incluídos no dia da prescrição de dolutegravir ou bictegravir. Distúrbios neurológicos e psiquiátricos serão avaliados por meio de questionários autoaplicáveis, na inclusão, um mês, três meses e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- infectado pelo HIV
- Início ou modificação da terapia antirretroviral e início de uma combinação terapêutica incluindo dolutegravir ou bictegravir
Critério de exclusão:
- Intolerância ao dolutegravir ou bictegravir
- Dependência de um produto psicoativo (drogas ou medicamentos), com exceção de amila nitrilas (“poppers”) e cannabis recreativa ocasional
- Consumo de álcool > 10 drinques padrão/semana
- Coinfecção HCV ativa
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A presença de pelo menos um dos seguintes distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMR_2019_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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