Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de neurologiske og psykiatriske bivirkninger af Dolutegravir og Bictegravir i det virkelige liv (NEPALE)

25. februar 2020 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluering af de neurologiske og psykiatriske bivirkninger af Dolutegravir og Bictegravir i det virkelige liv (NEPALE)

De neurologiske og psykiatriske bivirkninger af antiretrovirale lægemidler er en bekymring for klinikere og mennesker, der lever med HIV. Derudover har kliniske forsøg, der er gennemført før markedstilladelse, ofte strenge inklusions- og eksklusionskriterier med hensyn til alder, komorbiditet eller samtidig medicinering, og patienterne, der indgår i undersøgelserne, er ikke altid repræsentative for den befolkning, som lægemidlerne vil være til. ordineret i det virkelige liv. Vi foreslår et prospektivt kohortestudie for at vurdere forekomsten af ​​neurologiske og psykiatriske bivirkninger hos HIV+-patienter, der starter en forbindelse med dolutegravir eller bictegravir.

Patienterne vil blive inkluderet den dag, dolutegravir eller bictegravir ordineres. Neurologiske og psykiatriske lidelser vil blive vurderet ved hjælp af selvadministrerede spørgeskemaer, ved inklusion, en måned, tre måneder og seks måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter, som har behov for at påbegynde eller modificere antiretroviral behandling og starte en kombination af antiretrovirale midler, herunder dolutegravir eller bictegravir.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • HIV-smittet
  • Påbegyndelse eller ændring af antiretroviral behandling og påbegyndelse af en terapeutisk kombination inklusive dolutegravir eller bictegravir

Eksklusionskriterier:

  • Intolerance over for dolutegravir eller bictegravir
  • Afhængighed af et psykoaktivt produkt (stoffer eller medicin) med undtagelse af amylnitriler ("poppers") og lejlighedsvis rekreativ cannabis
  • Alkoholforbrug >10 standarddrikke/uge
  • Aktiv HCV coinfektion
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende neurologiske eller psykiatriske lidelser
Tidsramme: 6 måneder
  • depression, defineret ved en CES-D score ≥ 17 for mænd og ≥ 23 for kvinder
  • angst, defineret ved en STAI-score ≥ 56 (høj angst); en score > 65, hvilket indikerer meget høj angst;
  • patologisk træthed, defineret ved en score på EMIF-SEP-skalaen ≥ 45/100;
  • tilstedeværelse af et neurologisk symptom identificeret af QES-spørgeskemaet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMR_2019_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV+ patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner