Оценка неврологических и психических побочных эффектов долутегравира и биктегравира в реальной жизни (NEPALE)
Оценка неврологических и психических побочных эффектов долутегравира и биктегравира в реальной жизни (NEPALE)
Неврологические и психические побочные эффекты антиретровирусных препаратов беспокоят врачей и людей, живущих с ВИЧ. Кроме того, клинические испытания, проводимые до регистрации на рынке, часто имеют строгие критерии включения и исключения с точки зрения возраста, сопутствующей патологии или сопутствующего лечения, а пациенты, включенные в исследования, не всегда репрезентативны для популяции, для которой будут применяться препараты. предписано в реальной жизни. Мы предлагаем провести проспективное когортное исследование для оценки возникновения неврологических и психических нежелательных явлений у ВИЧ-положительных пациентов, начинающих ассоциацию с долутегравиром или биктегравиром.
Пациенты будут включены в исследование в день назначения долутегравира или биктегравира. Неврологические и психические расстройства будут оцениваться с помощью анкет, заполняемых самостоятельно, при включении, через один месяц, три месяца и шесть месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- ВИЧ-инфицированные
- Начало или модификация антиретровирусной терапии и начало терапевтической комбинации, включая долутегравир или биктегравир
Критерий исключения:
- Непереносимость долутегравира или биктегравира
- Пристрастие к психоактивным продуктам (наркотикам или лекарствам), за исключением амилнитрилов («попперс») и иногда рекреационного каннабиса.
- Потребление алкоголя > 10 стандартных порций в неделю
- Активная коинфекция ВГС
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хотя бы одного из следующих неврологических или психических расстройств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMR_2019_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .