- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03964584
Utvärdering av de neurologiska och psykiatriska biverkningarna av Dolutegravir och Bictegravir i det verkliga livet (NEPALE)
Utvärdering av de neurologiska och psykiatriska biverkningarna av Dolutegravir och Bictegravir i verkliga livet (NEPALE)
De neurologiska och psykiatriska biverkningarna av antiretrovirala läkemedel är ett problem för läkare och personer som lever med HIV. Dessutom har kliniska prövningar som genomförts före marknadsgodkännande ofta strikta inklusions- och uteslutningskriterier när det gäller ålder, samsjuklighet eller samtidig medicinering, och patienterna som ingår i studierna är inte alltid representativa för den population som läkemedlen kommer att vara för. föreskrivs i verkligheten. Vi föreslår en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av neurologiska och psykiatriska biverkningar hos HIV+-patienter som startar ett samband med dolutegravir eller bictegravir.
Patienter kommer att inkluderas samma dag som dolutegravir eller bictegravir ordineras. Neurologiska och psykiatriska störningar kommer att bedömas med hjälp av självadministrativa frågeformulär, vid inkludering, en månad, tre månader och sex månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- HIV-smittade
- Initiering eller modifiering av antiretroviral behandling och påbörjande av en terapeutisk kombination inklusive dolutegravir eller bictegravir
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot dolutegravir eller bictegravir
- Beroende av en psykoaktiv produkt (droger eller mediciner) med undantag av amylnitriler ("poppers") och enstaka fritids cannabis
- Alkoholkonsumtion >10 standarddrycker/vecka
- Aktiv HCV-saminfektion
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av minst en av följande neurologiska eller psykiatriska störningar
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AMR_2019_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .