Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av de neurologiska och psykiatriska biverkningarna av Dolutegravir och Bictegravir i det verkliga livet (NEPALE)

25 februari 2020 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Utvärdering av de neurologiska och psykiatriska biverkningarna av Dolutegravir och Bictegravir i verkliga livet (NEPALE)

De neurologiska och psykiatriska biverkningarna av antiretrovirala läkemedel är ett problem för läkare och personer som lever med HIV. Dessutom har kliniska prövningar som genomförts före marknadsgodkännande ofta strikta inklusions- och uteslutningskriterier när det gäller ålder, samsjuklighet eller samtidig medicinering, och patienterna som ingår i studierna är inte alltid representativa för den population som läkemedlen kommer att vara för. föreskrivs i verkligheten. Vi föreslår en prospektiv kohortstudie för att bedöma förekomsten av neurologiska och psykiatriska biverkningar hos HIV+-patienter som startar ett samband med dolutegravir eller bictegravir.

Patienter kommer att inkluderas samma dag som dolutegravir eller bictegravir ordineras. Neurologiska och psykiatriska störningar kommer att bedömas med hjälp av självadministrativa frågeformulär, vid inkludering, en månad, tre månader och sex månader.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade patienter som behöver initiera eller modifiera antiretroviral behandling och påbörja en kombination av antiretrovirala medel inklusive dolutegravir eller bictegravir.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • HIV-smittade
  • Initiering eller modifiering av antiretroviral behandling och påbörjande av en terapeutisk kombination inklusive dolutegravir eller bictegravir

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot dolutegravir eller bictegravir
  • Beroende av en psykoaktiv produkt (droger eller mediciner) med undantag av amylnitriler ("poppers") och enstaka fritids cannabis
  • Alkoholkonsumtion >10 standarddrycker/vecka
  • Aktiv HCV-saminfektion
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av minst en av följande neurologiska eller psykiatriska störningar
Tidsram: 6 månader
  • depression, definierad av en CES-D-poäng ≥ 17 för män och ≥ 23 för kvinnor
  • ångest, definierad av en STAI-poäng ≥ 56 (hög ångest); en poäng > 65 som indikerar mycket hög ångest;
  • patologisk trötthet, definierad av en poäng på EMIF-SEP-skalan ≥ 45/100;
  • närvaro av ett neurologiskt symptom som identifierats av QES-enkäten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera