Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dolutegravir és Bictegravir neurológiai és pszichiátriai nemkívánatos eseményeinek értékelése a való életben (NEPALE)

2020. február 25. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A Dolutegravir és Bictegravir neurológiai és pszichiátriai nemkívánatos eseményeinek értékelése a való életben (NEPALE)

Az antiretrovirális gyógyszerek neurológiai és pszichiátriai káros hatásai aggodalomra adnak okot a klinikusok és a HIV-fertőzöttek számára. Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedélyezés előtt végzett klinikai vizsgálatokban gyakran szigorú be- és kizárási kritériumok vonatkoznak az életkorra, a társbetegségre vagy az egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozóan, és a vizsgálatokba bevont betegek nem mindig reprezentálják azt a populációt, amely számára a gyógyszereket alkalmazni fogják. előírják a való életben. Prospektív kohorszvizsgálatot javasolunk a neurológiai és pszichiátriai nemkívánatos események előfordulásának felmérésére azoknál a HIV+ betegeknél, akik dolutegravirral vagy bictegravirral társulnak.

A betegeket a dolutegravir vagy a bictegravir felírásának napján kell bevonni. A neurológiai és pszichiátriai rendellenességek felmérése önkitöltős kérdőívekkel történik, felvételkor, egy hónap, három hónap és hat hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-fertőzött betegek, akiknek antiretrovirális terápiát kell kezdeniük vagy módosítaniuk kell, valamint antiretrovirális szerek, köztük dolutegravir vagy bictegravir kombinációját kell elkezdeni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • HIV-fertőzött
  • Antiretrovirális terápia megkezdése vagy módosítása, valamint dolutegravirt vagy bictegravirt tartalmazó terápiás kombináció megkezdése

Kizárási kritériumok:

  • Dolutegravir vagy bictegravir intolerancia
  • Pszichoaktív terméktől (kábítószertől vagy gyógyszertől) való függőség, kivéve az amil-nitrileket ("poppers") és az alkalmi rekreációs kannabisz
  • Alkoholfogyasztás >10 standard ital/hét
  • Aktív HCV fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alábbi neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek legalább egyikének jelenléte
Időkeret: 6 hónap
  • depresszió, amelyet a CES-D pontszám ≥ 17 férfiaknál és ≥ 23 nőknél
  • szorongás, amelyet a STAI pontszám ≥ 56 (magas szorongás) határoz meg; a pontszám > 65, ami nagyon magas szorongást jelez;
  • kóros fáradtság, amelyet az EMIF-SEP skála pontszáma ≥ 45/100;
  • a QES kérdőív által azonosított neurológiai tünet jelenléte.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMR_2019_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel