血液患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）。

後ろ向き症例対照研究（2006～2018年）と前向き研究2019～2020年。

研究科目

2006年から2018年の期間内に検査室で毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルが検出された、血液疾患と診断されたすべての患者が研究に含まれる。 同じ期間にクロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) 検査が陰性だった血液患者は対照として含まれます。対照として、その研究期間内の症例数から 200 人が Excel ソフトウェアを使用して無作為に選択されます。ツールのランダム化 (RAND) と INDEX を使用して、バイアスがないことを確認します。 各患者について、以下にリストされる変数を含むプロトコル データが遡及的に入力されます。

さらに、2019年から2020年にかけて前向き研究も実施される予定です。 血液/腫瘍疾患または免疫抑制状態と診断され、毒素原性クロストリジウム・ディフィシルが陽性で検出されたすべての患者が対象となります。 患者は少なくとも2か月間追跡されます。 各患者について、以下にリストされる変数を含むプロトコル データが将来に向けて入力されます。

2006年から2018年の全研究期間で、合計約200人の患者が対象となる。

2019年から2020年の前向き研究には、約50人の患者が含まれる予定です。データ収集

過去 15 年間、この施設は病院で診断されたすべての CDI エピソードの将来の記録を保管してきました。 この記録により、研究者は発生率や発生密度を評価することができます。

収集されるデータには、年齢、性別、CDI の病院の診療科または外来診療所での診断が含まれます。 基礎疾患および併存疾患因子に関するデータ、CDI エピソードの下痢の日数、腹痛、腹部膨満、発熱、低血圧、中毒性巨大結腸症、偽膜性大腸炎の有無、および欧州臨床学会による CDI エピソードの重症度に関する臨床データ微生物学および感染症 (ESCMID) 基準。 診断当日の分析データが記録されます。 治療データは記録されます。 転帰も記録されます：集中治療室（ICU）入院の必要性、CDIエピソードに対する手術の必要性、再発、死亡率、CDI関連死亡率（詳細については、添付の臨床プロトコルをご覧ください）。

研究者はまた、診断手順におけるすべての変更を含め、研究期間中に発生したさまざまな手順、管理および治療に関するすべての変更を評価します。

2003 年 1 月から 2011 年 2 月まで、C. ディフィシル検査の臨床要求があったすべての便検体に対して CDI の診断が行われました。 2011 年 3 月から現在まで、臨床上の要請に関係なく、すべての未形成便検体に対して CDI の診断も行われました。

実験室の手順 リボタイプはクロストリジウム ディフィシルの分子タイピングに最も普及している方法であるため、すべてのクロストリジウム ディフィシル株はリボタイプを含む分子レベルで特徴付けられます。 これは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および高分解能アガロースゲルでの電気泳動による、遺伝子 16S と 23S RNA の間の遺伝子間領域に位置する多型の検出に基づいており、Stubss らによって記載された技術に従って実行されます。[13]結果として得られるリボタイピング プロファイルは、国際図書館のプロファイルと比較されます。 さらに、これらの菌株に対して抗菌薬感受性試験が実施されます。

すべての分析は SPSS 18.0 (SPSS Inc、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 質的変数は頻度分布とともに表示されます。 量的変数は中央値および四分位範囲 (IQR) として表されます。 カテゴリ変数についてはフィッシャーの直接確率検定を使用し、連続変数については t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用してグループを比較します。 多変量ロジスティック回帰モデルを使用して、CDI の不良転帰の予測因子を評価します。 オッズ比 (OR) と 95% 信頼区間 (CI) が計算されました。 p 値 <0.05 は有意であるとみなされます。

当センターのデータに基づくと、研究の遡及部分では、研究期間に相当するCDIを有する血液疾患患者の総数は約200名であり、全員が研究対象となり、対照のサンプルサイズは200名となります。 (比率 1:1)。

前向き研究では、これも当センターのデータに基づいており、約50人の患者が登録される予定です。