Clostridium Difficile-infectie (CDI) bij hematologische patiënten.

Een retrospectieve case-control studie (2006-2018) en een prospectieve studie 2019-2020.

Bestudeer onderwerpen

Alle patiënten met de diagnose hematologische ziekte die in de periode 2006-2018 toxigene Clostridium difficile in het laboratorium hebben gedetecteerd, zullen in de studie worden opgenomen. Hematologische patiënten met een negatieve Clostridium difficile-infectie (CDI)-test in dezelfde periode worden als controles opgenomen. Voor controles worden uit het aantal gevallen binnen die onderzoeksperiode 200 willekeurig geselecteerd met behulp van de Excel-software, met de tools randomisatie (RAND) en INDEX om ervoor te zorgen dat er geen vooringenomenheid is. Voor elke patiënt worden achteraf protocolgegevens ingevuld met de onderstaande variabelen.

Daarnaast zal ook een prospectief onderzoek in 2019-2020 worden uitgevoerd. We zullen alle patiënten opnemen met de diagnose hematologische/oncologische ziekte of met een immunosuppressieve aandoening, die een positieve detectie hebben van toxigene Clostridium difficile. Patiënten worden gedurende minimaal 2 maanden gevolgd. Voor elke patiënt zullen prospectief protocolgegevens worden ingevuld, inclusief de onderstaande variabelen.

Voor de gehele studieperiode 2006-2018 zullen in totaal ongeveer 200 patiënten worden geïncludeerd.

Voor de prospectieve studie 2019-2020 zullen ongeveer 50 patiënten worden geïncludeerd. Gegevensverzameling

De afgelopen 15 jaar heeft de instelling een prospectief dossier bijgehouden van alle episoden van CDI die in het ziekenhuis zijn gediagnosticeerd. Dit record stelt de onderzoekers in staat om de incidentie en incidentiedichtheid te beoordelen.

De verzamelde gegevens omvatten leeftijd, geslacht, ziekenhuisafdeling of polikliniekdiagnose van CDI. Gegevens met betrekking tot de onderliggende aandoeningen en comorbiditeitsfactoren, klinische gegevens met betrekking tot de CDI-episode dagen van diarree, aanwezigheid van buikpijn, opgezette buik, koorts, hypotensie, toxisch megacolon, pseudomembraneuze colitis en ernst van de CDI-episode volgens de European Society of Clinical Criteria voor microbiologie en infectieziekten (ESCMID). Analytische gegevens op de dag van diagnose worden vastgelegd. De behandelgegevens worden geregistreerd. Het resultaat zal ook worden geregistreerd: behoefte aan opname op de intensive care (ICU), noodzaak van een operatie voor een CDI-episode, recidief, mortaliteit en CDI-geassocieerde mortaliteit (voor meer details vindt u het klinische protocol in bijlage).

De onderzoekers zullen ook alle veranderingen beoordelen met betrekking tot verschillende procedures, management en behandelingen die tijdens de onderzoeksperiode hebben plaatsgevonden, inclusief alle veranderingen in de diagnostische procedures.

Van januari 2003 tot februari 2011 werd de diagnose CDI gesteld op alle ontlastingsspecimens waarvoor een klinisch verzoek om C. difficile-testen was ingediend. Van maart 2011 tot heden werd de diagnose van CDI ook uitgevoerd in alle ongevormde ontlastingsspecimens, ongeacht de klinische aanvraag.

Laboratoriumprocedure Alle C. difficile-stammen zullen op moleculair niveau worden gekarakteriseerd, inclusief ribotype, aangezien dit de meest wijdverbreide methode is voor de moleculaire typering van Clostridium difficile. Het is gebaseerd op de detectie van polymorfismen in het intergene gebied tussen genen 16S en 23S RNA door polymerasekettingreactie (PCR) en elektroforese op agarosegels met hoge resolutie en zal worden uitgevoerd volgens de techniek beschreven door Stubss et al.[13] De resulterende ribotyperingsprofielen zullen worden vergeleken met die van internationale bibliotheken. Bovendien zullen op deze stammen antimicrobiële gevoeligheidstesten worden uitgevoerd.

Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, VS). Kwalitatieve variabelen verschijnen met hun frequentieverdeling. Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als de mediaan en het interkwartielbereik (IQR). Groepen worden vergeleken met behulp van de Fisher exact-test voor categorische variabelen en de t-test of Mann-Whitney-test voor continue variabelen. Een multivariaat logistisch regressiemodel zal worden gebruikt om voorspellers van slechte uitkomst van CDI te beoordelen. De odds ratio (OR) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden berekend. Een p-waarde <0,05 wordt als significant beschouwd.

Op basis van gegevens van ons centrum, voor het retrospectieve deel van de studie, is het totale aantal hematologische patiënten met CDI dat overeenkomt met de onderzoeksperiode ongeveer 200 patiënten, ze zullen allemaal worden bestudeerd, de steekproefomvang voor controles zal 200 patiënten zijn (verhouding 1:1).

Voor de prospectieve studie, ook gebaseerd op gegevens van ons centrum, zullen ongeveer 50 patiënten worden ingeschreven.