Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos hæmatologiske patienter.

Et retrospektivt case-kontrolstudie (2006-2018) og et prospektivt studie 2019-2020.

Studiefag

Alle patienter diagnosticeret med en hæmatologisk sygdom, som havde påvisning af toksigen Clostridium difficile i laboratoriet inden for perioden 2006-2018, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hæmatologiske patienter med en negativ Clostridium difficile infektion (CDI) test i samme periode vil blive inkluderet som kontroller. For kontroller, ud af antallet af tilfælde inden for den pågældende undersøgelsesperiode, vil 200 blive tilfældigt udvalgt ved hjælp af Excel-softwaren, med værktøjerne randomisering (RAND) og INDEX for at sikre, at der ikke er nogen skævhed. For hver patient vil en protokoldata blive udfyldt retrospektivt inklusive de variabler, der er anført nedenfor.

Derudover vil der også blive gennemført en prospektiv undersøgelse i 2019-2020. Vi vil inkludere alle patienter diagnosticeret med en hæmatologisk/onkologisk sygdom eller med enhver immunsuppressiv tilstand, som har en positiv påvisning af toksigen Clostridium difficile. Patienterne vil blive fulgt i mindst 2 måneder. For hver patient vil en protokoldata blive udfyldt prospektivt inklusive variablerne anført nedenfor.

For hele undersøgelsesperioden 2006-2018 vil i alt ca. 200 patienter blive inkluderet.

Til det prospektive studie 2019-2020 vil cirka 50 patienter blive inkluderet. Dataindsamling

I de sidste 15 år har institutionen ført en prospektiv fortegnelse over alle episoder af CDI diagnosticeret på hospitalet. Denne registrering gør det muligt for efterforskerne at vurdere forekomst, forekomsttæthed.

De indsamlede data vil omfatte alder, køn, hospitalsafdeling eller ambulant diagnose af CDI. Data vedrørende de underliggende tilstande og komorbiditetsfaktorer, kliniske data vedrørende CDI-episoden med diarré, tilstedeværelse af mavesmerter, abdominal udspilning, feber, hypotension, toksisk megacolon, pseudomembranøs colitis og sværhedsgraden af ​​CDI-episoden ifølge European Society of Clinical Kriterier for mikrobiologi og infektionssygdomme (ESCMID). Analytiske data på diagnosedagen vil blive registreret. Behandlingsdata vil blive registreret. Resultatet vil også blive registreret: behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), behov for operation for CDI-episode, recidiv, mortalitet og CDI-associeret dødelighed (For flere detaljer se vedhæftet den kliniske protokol).

Investigatorerne vil også vurdere alle ændringer vedrørende forskellige procedurer, håndtering og behandlinger, der er sket i løbet af undersøgelsesperioden, herunder alle ændringer i de diagnostiske procedurer.

Fra januar 2003 til februar 2011 blev diagnosen CDI udført på alle afføringsprøver, for hvilke der blev foretaget en klinisk anmodning om C. difficile-test. Fra marts 2011 til nuværende dage blev diagnosen CDI også udført i alle uformede afføringsprøver uanset klinisk anmodning.

Laboratorieprocedure Alle C. difficile-stammer vil blive karakteriseret på molekylært niveau inklusive ribotype, da det er den mest udbredte metode til molekylær typebestemmelse af Clostridium difficile. Den er baseret på påvisning af polymorfismer lokaliseret i den intergene region mellem generne 16S og 23S RNA ved polymerasekædereaktion (PCR) og elektroforese på højopløsnings agarosegeler og vil blive udført i henhold til teknikken beskrevet af Stubss et al.[13] De resulterende ribotyping-profiler vil blive sammenlignet med de internationale bibliotekers. Derudover vil antimikrobiel modtagelighedstest blive udført på disse stammer.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Kvalitative variable vil fremkomme med deres frekvensfordeling. Kvantitative variable vil blive udtrykt som median- og interkvartilområdet (IQR). Grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test for kategoriske variable og t testen eller Mann-Whitney test for kontinuerte variable. En multivariat logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere prædiktorer for dårligt udfald af CDI. Oddsforholdet (OR) og 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Baseret på data fra vores center, for den retrospektive del af undersøgelsen, er det samlede antal hæmatologiske patienter med CDI svarende til undersøgelsesperioden cirka 200 patienter, alle vil blive undersøgt, stikprøvestørrelsen for kontroller vil være på 200 patienter (forhold 1:1).

Til det prospektive studie, også baseret på data fra vores center, vil cirka 50 patienter blive tilmeldt.