Infezione difficile da Clostridium (CDI) in pazienti ematologici.

Uno studio retrospettivo caso controllo (2006-2018) e uno studio prospettico 2019-2020.

Materie di studio

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con diagnosi di malattia ematologica che hanno avuto un rilevamento di Clostridium difficile tossigenico in laboratorio nel periodo 2006-2018. I pazienti ematologici con un test di infezione da Clostridium difficile (CDI) negativo nello stesso periodo saranno inclusi come controlli. Per i controlli, dal numero di casi entro quel periodo di studio, 200 saranno selezionati casualmente con l'ausilio del software Excel, con gli strumenti di randomizzazione (RAND) e INDEX per garantire che non vi siano distorsioni. Per ogni paziente verrà compilato retrospettivamente un protocollo contenente le variabili elencate di seguito.

Inoltre, verrà condotto anche uno studio prospettico nel 2019-2020. Includeremo tutti i pazienti con diagnosi di malattia ematologica/oncologica o con qualsiasi condizione immunosoppressiva, che hanno una rilevazione positiva di Clostridium difficile tossigenico. I pazienti saranno seguiti per almeno 2 mesi. Per ogni paziente verrà prospetticamente compilato un protocollo contenente le variabili elencate di seguito.

Per tutto il periodo di studio 2006-2018 saranno inclusi un totale di circa 200 pazienti.

Per lo studio prospettico 2019-2020 saranno inclusi circa 50 pazienti. Raccolta dati

Negli ultimi 15 anni, l'istituto ha tenuto un registro prospettico di tutti gli episodi di CDI diagnosticati in ospedale. Questo record consente agli investigatori di valutare l'incidenza, la densità di incidenza.

I dati raccolti includeranno età, sesso, reparto ospedaliero o diagnosi ambulatoriale di CDI. Dati relativi alle condizioni di base e ai fattori di comorbidità, dati clinici relativi ai giorni dell'episodio CDI di diarrea, presenza di dolore addominale, distensione addominale, febbre, ipotensione, megacolon tossico, colite pseudomembranosa e gravità dell'episodio CDI secondo la European Society of Clinical Criteri di microbiologia e malattie infettive (ESCMID). Verranno registrati i dati analitici il giorno della diagnosi. I dati del trattamento verranno registrati. Verranno registrati anche gli esiti: necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), necessità di intervento chirurgico per episodio di CDI, recidiva, mortalità e mortalità associata a CDI (per maggiori dettagli si prega di trovare in allegato il protocollo clinico).

Gli investigatori valuteranno anche tutti i cambiamenti riguardanti diverse procedure, gestione e trattamenti che si sono verificati durante il periodo di studio, compresi tutti i cambiamenti nelle procedure diagnostiche.

Da gennaio 2003 a febbraio 2011, la diagnosi di CDI è stata eseguita su tutti i campioni di feci per i quali è stata presentata una richiesta clinica per il test C. difficile. Da marzo 2011 ad oggi la diagnosi di CDI è stata effettuata anche su tutti i campioni di feci non formate indipendentemente dalla richiesta clinica.

Procedura di laboratorio Tutti i ceppi di C. difficile saranno caratterizzati a livello molecolare compreso il ribotipo, in quanto è il metodo più diffuso per la tipizzazione molecolare di Clostridium difficile. Si basa sulla rilevazione di polimorfismi localizzati nella regione intergenica tra i geni 16S e 23S RNA mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) ed elettroforesi su gel di agarosio ad alta risoluzione e sarà eseguita secondo la tecnica descritta da Stubss et al.[13] I profili di ribotipizzazione risultanti saranno confrontati con quelli delle biblioteche internazionali. Inoltre, su questi ceppi verranno eseguiti test di sensibilità antimicrobica.

Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Le variabili qualitative appariranno con la loro distribuzione di frequenza. Le variabili quantitative saranno espresse come mediana e range interquartile (IQR). I gruppi saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher per le variabili categoriche e il test t o il test di Mann-Whitney per le variabili continue. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica multivariata per valutare i predittori di scarso esito di CDI. Sono stati calcolati l'odds ratio (OR) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI). Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.

Sulla base dei dati del nostro centro, per la parte retrospettiva dello studio, il numero totale di pazienti ematologici con CDI corrispondente al periodo di studio è di circa 200 pazienti, tutti saranno studiati, la dimensione del campione per i controlli sarà di 200 pazienti (rapporto 1:1).

Per lo studio prospettico, anch'esso basato sui dati del nostro centro, saranno arruolati circa 50 pazienti.