Infecção por Clostridium Difficile (CDI) em Pacientes Hematológicos.

Um estudo retrospectivo caso-controle (2006-2018) e um estudo prospectivo 2019-2020.

assuntos de estudo

Serão incluídos no estudo todos os pacientes com diagnóstico de doença hematológica que tiveram detecção laboratorial de Clostridium difficile toxigênico no período de 2006-2018. Pacientes hematológicos com teste de infecção por Clostridium difficile (CDI) negativo no mesmo período serão incluídos como controles. as ferramentas randomização (RAND) e INDEX para garantir que não haja viés. Para cada paciente, os dados do protocolo serão preenchidos retrospectivamente, incluindo as variáveis ​​listadas abaixo.

Além disso, um estudo prospectivo em 2019-2020 também será realizado. Incluiremos todos os pacientes diagnosticados com doença hematológica/oncológica ou com qualquer condição imunossupressora, que tenham detecção positiva de Clostridium difficile toxigênico. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 meses. Para cada paciente, os dados do protocolo serão preenchidos prospectivamente, incluindo as variáveis ​​listadas abaixo.

Para todo o período de estudo 2006-2018, um total de aproximadamente 200 pacientes serão incluídos.

Para o estudo prospectivo 2019-2020 serão incluídos aproximadamente 50 pacientes.Coleta de dados

Nos últimos 15 anos, a instituição mantém um registro prospectivo de todos os episódios de ICD diagnosticados no hospital. Este registro permite que os investigadores avaliem a incidência, a densidade de incidência.

Os dados coletados incluirão idade, sexo, departamento hospitalar ou diagnóstico ambulatorial de CDI. Dados sobre as condições subjacentes e fatores de comorbidade, dados clínicos sobre dias de episódio de CDI de diarréia, presença de dor abdominal, distensão abdominal, febre, hipotensão, megacólon tóxico, colite pseudomembranosa e gravidade do episódio de CDI de acordo com a European Society of Clinical Critérios de Microbiologia e Doenças Infecciosas (ESCMID). Os dados analíticos no dia do diagnóstico serão registrados. Os dados do tratamento serão registrados. O resultado também será registrado: necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI), necessidade de cirurgia para episódio de CDI, recorrência, mortalidade e mortalidade associada a CDI (para mais detalhes, consulte o protocolo clínico em anexo).

Os investigadores também avaliarão todas as mudanças em relação aos diferentes procedimentos, manejo e tratamentos que ocorreram durante o período do estudo, incluindo todas as mudanças nos procedimentos de diagnóstico.

De janeiro de 2003 a fevereiro de 2011, o diagnóstico de CDI foi realizado em todas as amostras de fezes para as quais foi feita uma solicitação clínica para teste de C. difficile. De março de 2011 até os dias atuais, o diagnóstico de CDI também foi realizado em todas as amostras de fezes não formadas, independentemente da solicitação clínica.

Procedimento laboratorial Todas as estirpes de C. difficile serão caracterizadas a nível molecular incluindo ribotipagem, por ser o método mais difundido para a tipagem molecular de Clostridium difficile. Baseia-se na detecção de polimorfismos localizados na região intergênica entre os genes 16S e 23S RNA por reação em cadeia da polimerase (PCR) e eletroforese em géis de agarose de alta resolução e será realizada segundo a técnica descrita por Stubss et al.[13] Os perfis de ribotipagem resultantes serão comparados com os de bibliotecas internacionais. Além disso, testes de suscetibilidade antimicrobiana serão realizados nessas cepas.

Todas as análises serão realizadas no programa SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, EUA). As variáveis ​​qualitativas aparecerão com sua distribuição de frequência. As variáveis ​​quantitativas serão expressas como mediana e intervalo interquartílico (IQR). Os grupos serão comparados usando o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e o teste t ou teste de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas. Um modelo de regressão logística multivariada será usado para avaliar preditores de mau resultado de CDI. O odds ratio (OR) e o intervalo de confiança de 95% (IC) foram calculados. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo.

Com base nos dados de nosso centro, para a parte retrospectiva do estudo, o número total de pacientes hematológicos com CDI correspondente ao período do estudo é de aproximadamente 200 pacientes, todos eles serão estudados, o tamanho da amostra para controles será de 200 pacientes (proporção 1:1).

Para o estudo prospectivo, também baseado em dados de nosso centro, serão incluídos aproximadamente 50 pacientes.