Clostridium Difficile -infektio (CDI) hematologisilla potilailla.
Clostridium Difficile -infektion (CDI) ilmaantuvuus, kliiniset ominaisuudet, kannan karakterisointi, hoito ja lopputulos hematologisilla potilailla
Mikrobiologian osasto luo prospektiivisesti tietokannan kaikista laitoksen Clostridium difficile -infektion (CDI) jaksoista, tutkijat analysoivat episodien kehitystä ja diagnosoitujen CDI-tapausten ilmaantuvuuden 10 000 oleskelupäivää kohden hematologisilla osastoilla ja loput sairaalasta kaudella 2006-2018. Tutkijat vertailevat myös vaikutusta hematologiseen lapsipopulaatioon.
CDI:n kliinisten ja epidemiologisten ominaisuuksien analysoimiseksi tässä populaatiossa tehdään tapaus- ja kontrollitutkimus, jossa tarkastellaan potilaiden potilastietoja, joilla on ollut C. difficilen aiheuttama ripuli hematologisessa yksikössä. verrattuna ei-hematologisiin potilaisiin, joilla on ollut CDI-jakso Nämä potilaat valitaan satunnaisesti mikrobiologian osaston tietokannasta. Otoskoko on 400 potilasta, 200 per käsi. Historiat tarkistetaan ennalta laaditun kliinisen protokollan mukaisesti, joka sisältää epidemiologiset, kliiniset, terapeuttiset ja evoluutiomuuttujat.
Tulevaisuudessa tehdään myös tulevaisuudentutkimus 2019-2020. Tutkijoiden joukossa ovat kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen/onkologinen sairaus tai mikä tahansa immunosuppressiivinen sairaus ja joilla on positiivinen toksigeeninen Clostridium difficile. Potilaita seurataan vähintään 2 kuukautta. Jokaisesta potilaasta täytetään protokollatiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tapauskontrollitutkimus (2006-2018) ja prospektiivinen tutkimus 2019-2020.
Opiskeluaineita
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen sairaus ja joilla on laboratoriossa todettu toksikogeeninen Clostridium difficile ajanjaksolla 2006-2018. Hematologiset potilaat, joilla on negatiivinen Clostridium difficile -infektio (CDI) -testi samana ajanjaksona, otetaan verrokeiksi. Kontrollien osalta kyseisen tutkimusjakson tapausten määrästä valitaan satunnaisesti 200 Excel-ohjelmiston avulla. työkalut satunnaistaminen (RAND) ja INDEX varmistaakseen, ettei harhaa ole. Jokaisesta potilaasta laaditaan jälkikäteen protokollatiedot, joka sisältää alla luetellut muuttujat.
Lisäksi tehdään tulevaisuudentutkimus vuosille 2019-2020. Otamme mukaan kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen/onkologinen sairaus tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus ja joilla on positiivinen toksigeeninen Clostridium difficile. Potilaita seurataan vähintään 2 kuukautta. Jokaisesta potilaasta täytetään protokollatiedot, joka sisältää alla luetellut muuttujat.
Koko tutkimusjaksolla 2006-2018 mukana on yhteensä noin 200 potilasta.
Prospektiivitutkimukseen 2019-2020 otetaan mukaan noin 50 potilasta. Tiedonkeruu
Viimeisten 15 vuoden ajan laitos on pitänyt kirjaa kaikista sairaalassa diagnosoiduista CDI-jaksoista. Tämän tietueen avulla tutkijat voivat arvioida ilmaantuvuutta ja ilmaantuvuustiheyttä.
Kerätyt tiedot sisältävät CDI:n iän, sukupuolen, sairaalaosaston tai poliklinikan diagnoosin. Tiedot taustatiloista ja komorbiditeettitekijöistä, kliiniset tiedot CDI-episodipäivistä ripulia, vatsakipuja, vatsan turvotusta, kuumetta, hypotensiota, toksista megakoolonia, pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta ja CDI-jakson vakavuutta European Society of Clinicalin mukaan Mikrobiologian ja tartuntatautien (ESCMID) kriteerit. Diagnoosipäivän analyysitiedot tallennetaan. Hoitotiedot tallennetaan. Myös tulos kirjataan: tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottotarve, CDI-jakson leikkauksen tarve, uusiutuminen, kuolleisuus ja CDI:hen liittyvä kuolleisuus (Lisätietoja on liitteenä olevassa kliinisessä protokollassa).
Tutkijat arvioivat myös kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuneet muutokset eri toimenpiteissä, johtamisessa ja hoidoissa, mukaan lukien kaikki muutokset diagnostisissa toimenpiteissä.
Tammikuusta 2003 helmikuuhun 2011 CDI-diagnoosi tehtiin kaikille ulostenäytteille, joille tehtiin kliininen pyyntö C. difficile -testausta varten. Maaliskuusta 2011 nykypäiviin asti CDI-diagnoosi tehtiin myös kaikissa muodostumattomissa ulostenäytteissä kliinisestä pyynnöstä riippumatta.
Laboratoriomenetelmä Kaikki C. difficile -kannat karakterisoidaan molekyylitasolla, mukaan lukien ribotyyppi, koska se on yleisin menetelmä Clostridium difficilen molekyylityypitykseen. Se perustuu geenien 16S ja 23S RNA:n välisellä geenien välisellä alueella sijaitsevien polymorfismien havaitsemiseen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja elektroforeesilla korkearesoluutioisissa agaroosigeeleissä, ja se suoritetaan Stubssin et al. kuvaaman tekniikan mukaisesti.[13] Tuloksena saatuja ribotypiointiprofiileja verrataan kansainvälisten kirjastojen profiileihin. Lisäksi näille kannoille tehdään antimikrobinen herkkyystesti.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 18.0:aa (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Laadulliset muuttujat ilmestyvät taajuusjakaumaansa. Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR). Ryhmiä verrataan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja t-testiä tai Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille. Monimuuttujalogistista regressiomallia käytetään arvioimaan CDI:n huonon tuloksen ennustajia. Todennäköisyyssuhde (OR) ja 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin. P-arvoa <0,05 pidetään merkitsevänä.
Keskuksestamme saatujen tietojen perusteella tutkimuksen retrospektiivisen osan osalta tutkimusjaksoa vastaavan hematologisten CDI-potilaiden kokonaismäärä on noin 200 potilasta, jotka kaikki tullaan tutkimaan, kontrollien otoskoko on 200 potilasta. (suhde 1:1).
Prospektiiviseen tutkimukseen, joka perustuu myös keskuksemme tietoihin, otetaan mukaan noin 50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- HGU Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Reigadas, PhD
- Puhelinnumero: +34915868453
- Sähköposti: elena.reigadas@salud.madrid.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Bouza, MDPhD
- Puhelinnumero: +34915868453
- Sähköposti: emilio.bouza@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elena Reigadas, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Keskuksestamme saatujen tietojen perusteella tutkimuksen retrospektiivisen osan osalta tutkimusjaksoa vastaavan hematologisten CDI-potilaiden kokonaismäärä on noin 200 potilasta, jotka kaikki tullaan tutkimaan, kontrollien otoskoko on 200 potilasta. (suhde 1:1).
Prospektiiviseen tutkimukseen, joka perustuu myös keskuksemme tietoihin, otetaan mukaan noin 50 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen sairaus ja joilla on laboratoriossa todettu toksikogeeninen Clostridium difficile ajanjaksolla 2006-2018. Hematologiset potilaat, joilla on negatiivinen CDI-testi samana ajanjaksona, otetaan mukaan kontrolleihin.
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen/onkologinen sairaus tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus ja joilla on positiivinen toksigeeninen Clostridium difficile havaittu vuonna 2019.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CASE
Potilaat, joilla oli C. difficilen aiheuttama ripuli hematologisessa yksikössä (2003-2018)
|
Ei väliintuloa
|
|
HALLINTA
Potilaat, joilla on ollut ripuli, joka ei ole C. difficilen aiheuttama hematologisessa yksikössä (2003-2018)
|
Ei väliintuloa
|
|
TULEVA KOHORTTI
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen/onkologinen sairaus tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus ja joilla on positiivinen toksigeeninen Clostridium difficile havaittu vuonna 2019.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2006-2020
|
CDI-tapausten määrä / 10 000 potilaspäivää
|
2006-2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDI:n toistuminen
Aikaikkuna: 2006-2020
|
Toistuvien CDI-jaksojen prosenttiosuus CDI-tapausten kokonaismäärästä
|
2006-2020
|
|
CDI:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2006-2020
|
Niiden CDI-potilaiden prosenttiosuus, joiden kuolema johtuu CDI:stä
|
2006-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Reigadas, PharmD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICRO.HGUGM.2017-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .