Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei hämatologischen Patienten.

Eine retrospektive Fallkontrollstudie (2006–2018) und eine prospektive Studie 2019–2020.

Studienfächer

Alle Patienten mit diagnostizierter hämatologischer Erkrankung, bei denen im Zeitraum 2006–2018 im Labor ein toxigener Clostridium difficile nachgewiesen wurde, werden in die Studie einbezogen. Hämatologische Patienten mit einem negativen Clostridium-difficile-Infektionstest (CDI) im gleichen Zeitraum werden als Kontrollen einbezogen. Für Kontrollen werden aus der Anzahl der Fälle innerhalb dieses Studienzeitraums 200 mit Hilfe der Excel-Software zufällig ausgewählt die Tools Randomisierung (RAND) und INDEX, um sicherzustellen, dass es keine Verzerrung gibt. Für jeden Patienten werden nachträglich Protokolldaten mit den unten aufgeführten Variablen ausgefüllt.

Darüber hinaus wird auch eine prospektive Studie im Zeitraum 2019–2020 durchgeführt. Wir werden alle Patienten einschließen, bei denen eine hämatologische/onkologische Erkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung diagnostiziert wurde und bei denen ein positiver Nachweis des toxigenen Clostridium difficile vorliegt. Die Patienten werden mindestens 2 Monate lang beobachtet. Für jeden Patienten werden prospektiv Protokolldaten ausgefüllt, die die unten aufgeführten Variablen enthalten.

Für den gesamten Studienzeitraum 2006–2018 werden insgesamt etwa 200 Patienten eingeschlossen.

Für die prospektive Studie 2019-2020 werden etwa 50 Patienten eingeschlossen. Datenerfassung

In den letzten 15 Jahren führte die Einrichtung eine prospektive Aufzeichnung aller im Krankenhaus diagnostizierten CDI-Episoden. Diese Aufzeichnung ermöglicht es den Ermittlern, die Inzidenz und Inzidenzdichte zu beurteilen.

Die gesammelten Daten umfassen Alter, Geschlecht, Krankenhausabteilung oder ambulante Klinikdiagnose von CDI. Daten zu den Grunderkrankungen und Komorbiditätsfaktoren, klinische Daten zu den Tagen der CDI-Episode mit Durchfall, Vorhandensein von Bauchschmerzen, Blähungen, Fieber, Hypotonie, toxischem Megakolon, pseudomembranöser Kolitis und Schwere der CDI-Episode gemäß der European Society of Clinical Kriterien für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID). Analytische Daten am Tag der Diagnose werden aufgezeichnet. Die Behandlungsdaten werden aufgezeichnet. Das Ergebnis wird ebenfalls erfasst: Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer Operation bei CDI-Episode, Rezidiv, Mortalität und CDI-assoziierte Mortalität (weitere Einzelheiten finden Sie im beigefügten klinischen Protokoll).

Die Prüfer werden auch alle Änderungen in Bezug auf verschiedene Verfahren, Management und Behandlungen bewerten, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind, einschließlich aller Änderungen in den Diagnoseverfahren.

Von Januar 2003 bis Februar 2011 wurde die Diagnose einer CDI bei allen Stuhlproben gestellt, für die ein klinischer Test auf C. difficile beantragt wurde. Von März 2011 bis heute wurde die Diagnose von CDI unabhängig von der klinischen Anforderung auch in allen ungeformten Stuhlproben durchgeführt.

Laborverfahren Alle C. difficile-Stämme werden auf molekularer Ebene einschließlich Ribotyp charakterisiert, da dies die am weitesten verbreitete Methode zur molekularen Typisierung von Clostridium difficile ist. Es basiert auf dem Nachweis von Polymorphismen im intergenen Bereich zwischen den Genen 16S und 23S RNA durch Polymerasekettenreaktion (PCR) und Elektrophorese auf hochauflösenden Agarosegelen und wird gemäß der von Stubss et al. beschriebenen Technik durchgeführt.[13] Die resultierenden Ribotypisierungsprofile werden mit denen internationaler Bibliotheken verglichen. Zusätzlich werden bei diesen Stämmen antimikrobielle Empfindlichkeitstests durchgeführt.

Alle Analysen werden mit SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Qualitative Variablen werden mit ihrer Häufigkeitsverteilung angezeigt. Quantitative Variablen werden als Median und Interquartilbereich (IQR) ausgedrückt. Die Gruppen werden mit dem exakten Fisher-Test für kategoriale Variablen und dem t-Test oder Mann-Whitney-Test für kontinuierliche Variablen verglichen. Ein multivariates logistisches Regressionsmodell wird verwendet, um Prädiktoren für ein schlechtes CDI-Ergebnis zu bewerten. Das Odds Ratio (OR) und das 95 %-Konfidenzintervall (CI) wurden berechnet. Ein p-Wert <0,05 wird als signifikant angesehen.

Basierend auf den Daten unseres Zentrums beträgt die Gesamtzahl der hämatologischen Patienten mit CDI für den retrospektiven Teil der Studie im Studienzeitraum etwa 200 Patienten. Alle werden untersucht, die Stichprobengröße für die Kontrollen beträgt 200 Patienten (Verhältnis 1:1).

Für die prospektive Studie, die ebenfalls auf Daten unseres Zentrums basiert, werden etwa 50 Patienten eingeschlossen.