Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) hos hematologiske pasienter.

En retrospektiv kasuskontrollstudie (2006-2018) og en prospektiv studie 2019-2020.

Studer emner

Alle pasienter diagnostisert med en hematologisk sykdom som hadde påvisning av toksigen Clostridium difficile i laboratoriet i perioden 2006-2018 vil bli inkludert i studien. Hematologiske pasienter med en negativ Clostridium difficile-infeksjon (CDI) test i samme periode vil bli inkludert som kontroller. For kontroller, av antall tilfeller innenfor den studieperioden, vil 200 bli tilfeldig valgt ved hjelp av Excel-programvaren, med verktøyene randomisering (RAND) og INDEX for å sikre at det ikke er noen skjevhet. For hver pasient vil en protokolldata fylles ut retrospektivt, inkludert variablene som er oppført nedenfor.

I tillegg vil en prospektiv studie i 2019-2020 også bli utført. Vi vil inkludere alle pasienter diagnostisert med en hematologisk/onkologisk sykdom eller med enhver immunsuppressiv tilstand, som har en positiv påvisning av toksigen Clostridium difficile. Pasientene vil bli fulgt i minst 2 måneder. For hver pasient vil en protokolldata fylles ut prospektivt, inkludert variablene som er oppført nedenfor.

For hele studieperioden 2006-2018 vil totalt ca. 200 pasienter inkluderes.

For den prospektive studien 2019-2020 vil omtrent 50 pasienter bli inkludert. Datainnsamling

De siste 15 årene har institusjonen ført en prospektiv oversikt over alle episoder med CDI diagnostisert på sykehuset. Denne registreringen gjør det mulig for etterforskerne å vurdere forekomst, forekomsttetthet.

Dataene som samles inn vil inkludere alder, kjønn, sykehusavdeling eller poliklinikk diagnose av CDI. Data om underliggende tilstander og komorbiditetsfaktorer, kliniske data angående CDI-episoden dager med diaré, tilstedeværelse av magesmerter, abdominal oppblåsthet, feber, hypotensjon, toksisk megacolon, pseudomembranøs kolitt og alvorlighetsgraden av CDI-episoden ifølge European Society of Clinical Kriterier for mikrobiologi og infeksjonssykdommer (ESCMID). Analytiske data på diagnosedagen vil bli registrert. Behandlingsdata vil bli registrert. Resultatet vil også bli registrert: behov for innleggelse på intensivavdeling (ICU), behov for kirurgi for CDI-episode, residiv, dødelighet og CDI-assosiert dødelighet (For mer detaljer, se vedlagt den kliniske protokollen).

Utforskerne vil også vurdere alle endringene angående ulike prosedyrer, behandling og behandlinger som har skjedd i løpet av studieperioden, inkludert alle endringer i de diagnostiske prosedyrene.

Fra januar 2003 til februar 2011 ble diagnosen CDI utført på alle avføringsprøver som det ble gjort en klinisk forespørsel om C. difficile-testing for. Fra mars 2011 til dagens dager ble diagnosen CDI også utført i alle uformede avføringsprøver uavhengig av klinisk forespørsel.

Laboratorieprosedyre Alle C. difficile-stammer vil bli karakterisert på molekylært nivå inkludert ribotype, da det er den mest utbredte metoden for molekylær typing av Clostridium difficile. Den er basert på påvisning av polymorfismer lokalisert i den intergene regionen mellom genene 16S og 23S RNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) og elektroforese på høyoppløselige agarosegeler og vil bli utført i henhold til teknikken beskrevet av Stubss et al. [13] De resulterende ribotyping-profilene vil bli sammenlignet med de til internasjonale biblioteker. I tillegg vil antimikrobiell følsomhetstesting bli utført på disse stammene.

Alle analyser vil bli utført med SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Kvalitative variabler vil vises med deres frekvensfordeling. Kvantitative variabler vil bli uttrykt som median og interkvartilområde (IQR). Grupper vil bli sammenlignet ved å bruke Fishers eksakte test for kategoriske variabler og t-testen eller Mann-Whitney-testen for kontinuerlige variabler. En multivariat logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å vurdere prediktorer for dårlig utfall av CDI. Oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet. En p-verdi <0,05 vil anses som signifikant.

Basert på data fra vårt senter, for den retrospektive delen av studien, er det totale antallet hematologiske pasienter med CDI tilsvarende studieperioden ca. 200 pasienter, alle vil bli studert, prøvestørrelsen for kontroller vil være på 200 pasienter (forhold 1:1).

Til den prospektive studien, også basert på data fra vårt senter, vil ca. 50 pasienter bli registrert.