Infekce Clostridium Difficile (CDI) u hematologických pacientů.

Retrospektivní případová kontrolní studie (2006-2018) a prospektivní studie 2019-2020.

Studijní předměty

Do studie budou zařazeni všichni pacienti s diagnostikovaným hematologickým onemocněním, u kterých byla v období 2006-2018 laboratorně zjištěna toxigenní Clostridium difficile. Hematologičtí pacienti s negativním testem na infekci Clostridium difficile (CDI) ve stejném období budou zařazeni jako kontroly. U kontrol bude z počtu případů v daném období studie náhodně vybráno 200 s pomocí softwaru Excel s nástroje randomizace (RAND) a INDEX, aby se zajistilo, že nedojde k zkreslení. Pro každého pacienta budou zpětně vyplněny protokolové údaje včetně proměnných uvedených níže.

Kromě toho bude také provedena prospektivní studie v letech 2019-2020. Zařadíme všechny pacienty s diagnostikovaným hematologickým/onkologickým onemocněním nebo s jakýmkoli imunosupresivním stavem, u kterých je pozitivní záchyt toxigenního Clostridium difficile. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 měsíců. Pro každého pacienta budou prospektivně vyplněny protokolové údaje včetně proměnných uvedených níže.

Za celé studijní období 2006-2018 bude zahrnuto celkem přibližně 200 pacientů.

Pro prospektivní studii 2019-2020 bude zahrnuto přibližně 50 pacientů. Sběr dat

Za posledních 15 let vedla instituce prospektivní záznam všech epizod CDI diagnostikovaných v nemocnici. Tento záznam umožňuje vyšetřovatelům posoudit výskyt, hustotu výskytu.

Shromážděná data budou zahrnovat věk, pohlaví, nemocniční oddělení nebo ambulantní diagnózu CDI. Údaje týkající se základních stavů a ​​faktorů komorbidity, klinické údaje týkající se dnů epizody CDI průjmu, přítomnosti bolesti břicha, distenze břicha, horečky, hypotenze, toxického megakolonu, pseudomembranózní kolitidy a závažnosti epizody CDI podle European Society of Clinical Kritéria mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID). Analytické údaje v den diagnózy budou zaznamenány. Údaje o léčbě budou zaznamenány. Zaznamenány budou také výsledky: potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), potřeba operace pro epizodu CDI, recidiva, mortalita a mortalita spojená s CDI (Další podrobnosti naleznete v přiloženém klinickém protokolu).

Zkoušející také posoudí všechny změny týkající se různých postupů, managementu a léčby, ke kterým došlo během období studie, včetně všech změn v diagnostických postupech.

Od ledna 2003 do února 2011 byla diagnostika CDI prováděna u všech vzorků stolice, u kterých byla podána klinická žádost o vyšetření na C. difficile. Od března 2011 do současnosti byla diagnostika CDI prováděna také u všech nezformovaných vzorků stolice bez ohledu na klinický požadavek.

Laboratorní postup Všechny kmeny C. difficile budou charakterizovány na molekulární úrovni včetně ribotypu, protože jde o nejrozšířenější metodu molekulární typizace Clostridium difficile. Je založena na detekci polymorfismů lokalizovaných v intergenové oblasti mezi geny 16S a 23S RNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a elektroforézy na agarózových gelech s vysokým rozlišením a bude prováděna podle techniky popsané Stubssem et al.[13] Výsledné profily ribotypizace budou porovnány s profily mezinárodních knihoven. U těchto kmenů bude navíc provedeno testování antimikrobiální citlivosti.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Objeví se kvalitativní proměnné s jejich frekvenčním rozložením. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako medián a interkvartilní rozmezí (IQR). Skupiny budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a t testu nebo Mann-Whitneyho testu pro spojité proměnné. K posouzení prediktorů špatného výsledku CDI bude použit mnohorozměrný logistický regresní model. Byl vypočten poměr šancí (OR) a 95% interval spolehlivosti (CI). Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.

Na základě dat z našeho centra je pro retrospektivní část studie celkový počet hematologických pacientů s CDI odpovídající sledovanému období přibližně 200 pacientů, všichni budou studováni, velikost vzorku pro kontroly bude 200 pacientů (poměr 1:1).

Do prospektivní studie, rovněž na základě dat z našeho centra, bude zařazeno přibližně 50 pacientů.