血液病患者的艰难梭菌感染 (CDI)。
血液病患者艰难梭菌感染 (CDI) 的发病率、临床特征、菌株特征、治疗和结果
微生物科前瞻性地生成本机构所有艰难梭菌感染（CDI）发作的数据库，研究者将分析发作的演变和血液病房确诊CDI病例的每万天住院率和2006-2018 年期间医院休息。 研究人员还将比较对血液学儿科人群的影响。
为了分析这一人群中 CDI 的临床和流行病学特征，将进行病例对照研究，回顾血液病房中艰难梭菌引起的腹泻患者的病历，这些病历将是与有过 CDI 发作的非血液病患者相比 这些患者将从微生物学部门的数据库中随机选择。 样本量为 400 名患者，每组 200 名。 历史将根据预先制定的临床方案进行审查，包括流行病学、临床、治疗和进化变量。
还将在 2019-2020 年进行一项前瞻性研究。 调查人员将包括所有被诊断患有血液学/肿瘤学疾病或任何免疫抑制病症的患者，这些患者的产毒梭状芽孢杆菌检测呈阳性。 患者将被随访至少 2 个月。 对于每位患者，协议数据将被前瞻性地填写。
研究概览
详细说明
一项回顾性病例对照研究（2006-2018 年）和一项前瞻性研究 2019-2020 年。
学习科目
所有在 2006-2018 年期间在实验室检测到产毒艰难梭菌的血液病患者都将被纳入研究。 将同期艰难梭菌感染（CDI）检测阴性的血液病患者作为对照，作为对照，从该研究期间的病例数中，借助Excel软件随机抽取200例，工具随机化 (RAND) 和 INDEX 以确保没有偏差。 对于每位患者，将追溯填写协议数据，包括下面列出的变量。
此外，还将在 2019-2020 年进行一项前瞻性研究。 我们将包括所有被诊断患有血液学/肿瘤学疾病或任何免疫抑制疾病的患者，这些患者的产毒梭状芽孢杆菌检测呈阳性。 患者将被随访至少 2 个月。 对于每位患者，将前瞻性地填写协议数据，包括下面列出的变量。
在 2006 年至 2018 年的整个研究期间，总共将包括大约 200 名患者。
对于 2019-2020 年的前瞻性研究，将包括大约 50 名患者。数据收集
在过去的 15 年里，该机构保存了医院诊断出的所有 CDI 发作的前瞻性记录。 该记录使调查人员能够评估发病率、发病密度。
收集的数据将包括 CDI 的年龄、性别、医院科室或门诊诊断。 根据欧洲临床学会，关于基础疾病和合并症因素的数据，关于 CDI 发作腹泻天数、腹痛、腹胀、发热、低血压、中毒性巨结肠、伪膜性结肠炎和 CDI 发作严重程度的临床数据微生物学和传染病 (ESCMID) 标准。 将记录诊断当天的分析数据。 治疗数据将被记录。 还将记录结果：需要入住重症监护病房 (ICU)、需要因 CDI 发作而进行手术、复发、死亡率和 CDI 相关死亡率（有关更多详细信息，请参阅随附的临床方案）。
研究人员还将评估研究期间发生的关于不同程序、管理和治疗的所有变化，包括诊断程序的所有变化。
从 2003 年 1 月到 2011 年 2 月，对临床要求进行艰难梭菌检测的所有粪便标本进行了 CDI 诊断。 从 2011 年 3 月至今，无论临床要求如何，还对所有未成形的粪便标本进行了 CDI 诊断。
实验室程序 所有艰难梭菌菌株都将在分子水平上进行表征，包括核糖分型，因为这是对艰难梭菌进行分子分型最普遍的方法。 它基于通过聚合酶链反应 (PCR) 和高分辨率琼脂糖凝胶电泳检测位于基因 16S 和 23S RNA 之间基因间区域的多态性，并将根据 Stubss 等人描述的技术进行[13]由此产生的核糖分型图谱将与国际图书馆的图谱进行比较。 此外，还将对这些菌株进行抗菌药敏试验。
所有分析都将使用 SPSS 18.0（SPSS Inc，芝加哥，伊利诺斯州，美国）进行。 定性变量将与其频率分布一起出现。 定量变量将表示为中位数和四分位数间距 (IQR)。 将使用分类变量的 Fisher 精确检验和连续变量的 t 检验或 Mann-Whitney 检验来比较组。 多变量逻辑回归模型将用于评估 CDI 不良结果的预测因子。 计算比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。 p 值 <0.05 将被视为显着。
根据我中心的数据，对于研究的回顾性部分，研究期间对应的CDI血液病患者总数约为200例，将全部研究，对照样本量为200例（比例 1:1）。
对于同样基于我们中心数据的前瞻性研究，将招募大约 50 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- HGU Gregorio Marañón
-
接触：
- Elena Reigadas, PhD
- 电话号码：+34915868453
- 邮箱：elena.reigadas@salud.madrid.org
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接触：
- Emilio Bouza, MDPhD
- 电话号码：+34915868453
- 邮箱：emilio.bouza@gmail.com
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首席研究员：
- Elena Reigadas, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
根据我中心的数据，对于研究的回顾性部分，研究期间对应的CDI血液病患者总数约为200例，将全部研究，对照样本量为200例（比例 1:1）。
对于同样基于我们中心数据的前瞻性研究，将招募大约 50 名患者。
描述
纳入标准：
- 所有在 2006-2018 年期间在实验室检测到产毒艰难梭菌的血液病患者都将被纳入研究。 同期 CDI 检测呈阴性的血液病患者将作为对照。
- 所有被诊断患有血液/肿瘤疾病或任何免疫抑制疾病且在 2019 年检测出产毒艰难梭菌呈阳性的患者。
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案件
血液病房因艰难梭菌引起腹泻的患者（2003-2018 年）
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无干预
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控制
在血液病房发生过非艰难梭菌引起的腹泻的患者 (2003-2018)
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无干预
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预期队列
所有被诊断患有血液/肿瘤疾病或任何免疫抑制疾病且在 2019 年检测出产毒艰难梭菌呈阳性的患者。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：2006-2020
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CDI 病例数/10,000 患者日
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2006-2020
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDI的复发
大体时间：2006-2020
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复发性 CDI 事件占 CDI 病例总数的百分比
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2006-2020
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归因于 CDI 的死亡率
大体时间：2006-2020
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死亡归因于 CDI 的 CDI 患者百分比
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2006-2020
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elena Reigadas, PharmD, PhD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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