Инфекция Clostridium Difficile (CDI) у гематологических пациентов.

Ретроспективное исследование случай-контроль (2006–2018 гг.) и проспективное исследование 2019–2020 гг.

Предметы изучения

В исследование будут включены все пациенты с диагнозом гематологическое заболевание, у которых лабораторно выявлена ​​токсигенная Clostridium difficile в период 2006-2018 гг. Гематологические пациенты с отрицательным результатом теста на инфекцию Clostridium difficile (CDI) в тот же период будут включены в качестве контроля. инструменты рандомизации (RAND) и INDEX, чтобы гарантировать отсутствие предвзятости. Для каждого пациента данные протокола будут заполняться ретроспективно, включая переменные, перечисленные ниже.

Дополнительно будет проведено проспективное исследование в 2019-2020 гг. Мы будем включать всех пациентов с диагностированным гематологическим/онкологическим заболеванием или с любым иммунодепрессивным состоянием, у которых выявлено положительное определение токсигенной Clostridium difficile. Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 2 месяцев. Для каждого пациента данные протокола будут заполнены проспективно, включая переменные, перечисленные ниже.

Всего за весь период исследования 2006-2018 гг. будет включено около 200 пациентов.

В проспективное исследование 2019-2020 гг. будет включено около 50 пациентов. Сбор данных

В течение последних 15 лет учреждение ведет проспективный учет всех эпизодов ИКД, диагностированных в больнице. Эта запись позволяет исследователям оценить заболеваемость, плотность заболеваемости.

Собранные данные будут включать возраст, пол, диагноз CDI отделения больницы или поликлиники. Данные об основных состояниях и факторах сопутствующей патологии, клинические данные о днях эпизода ИКД с диареей, наличии боли в животе, вздутии живота, лихорадке, гипотензии, токсическом мегаколоне, псевдомембранозном колите и тяжести эпизода ИКД по данным Европейского общества клинических Критерии микробиологии и инфекционных заболеваний (ESCMID). Аналитические данные в день постановки диагноза будут записаны. Данные о лечении будут записаны. Исход также будет записан: потребность в госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), потребность в хирургическом вмешательстве по поводу эпизода ИКД, рецидив, смертность и смертность, связанная с ИКД (более подробную информацию см. в прикрепленном клиническом протоколе).

Исследователи также оценят все изменения, касающиеся различных процедур, ведения и лечения, которые произошли в течение периода исследования, включая все изменения в диагностических процедурах.

С января 2003 г. по февраль 2011 г. диагностика ИКД проводилась по всем образцам стула, для которых был сделан клинический запрос на исследование C. difficile. С марта 2011 г. по настоящее время диагностика ИКД также проводилась по всем образцам неоформленного стула независимо от клинического запроса.

Лабораторная процедура Все штаммы C. difficile будут охарактеризованы на молекулярном уровне, включая риботип, поскольку это наиболее распространенный метод молекулярного типирования Clostridium difficile. Он основан на обнаружении полиморфизмов, расположенных в межгенной области между генами 16S и 23S РНК, с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и электрофореза на агарозных гелях высокого разрешения и будет выполняться в соответствии с методикой, описанной Stubss et al. [13]. Полученные профили риботипирования будут сравниваться с профилями международных библиотек. Кроме того, для этих штаммов будет проведено тестирование на чувствительность к противомикробным препаратам.

Все анализы будут выполняться с использованием SPSS 18.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США). Качественные переменные появятся вместе с их частотным распределением. Количественные переменные будут выражены как медиана и межквартильный размах (IQR). Группы будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и t-критерия или критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных. Модель многомерной логистической регрессии будет использоваться для оценки предикторов неблагоприятного исхода ИКД. Рассчитывали отношение шансов (ОШ) и 95% доверительный интервал (ДИ). Значение p <0,05 будет считаться значимым.

По данным нашего центра, для ретроспективной части исследования общее количество гематологических больных с ИКД, соответствующее периоду исследования, составляет примерно 200 пациентов, все они будут обследованы, размер выборки для контроля составит 200 пациентов. (соотношение 1:1).

В проспективное исследование, также основанное на данных нашего центра, будет включено около 50 пациентов.