혈액학 환자의 Clostridium Difficile 감염(CDI)

후향적 사례 관리 연구(2006-2018) 및 전향적 연구 2019-2020.

연구 주제

2006-2018년 기간 동안 실험실에서 독성 클로스트리디움 디피실균이 검출된 혈액 질환 진단을 받은 모든 환자가 연구에 포함됩니다. 같은 기간 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 검사에서 음성인 혈액학적 환자가 대조군으로 포함됩니다. 대조군의 경우 해당 연구 기간 내의 사례 수 중 200명이 Excel 소프트웨어의 도움으로 무작위로 선택됩니다. 도구 무작위화(RAND) 및 INDEX를 사용하여 편견이 없도록 합니다. 각 환자에 대해 프로토콜 데이터는 아래 나열된 변수를 포함하여 소급하여 채워집니다.

또한 2019-2020년에 전향적 연구도 실시할 예정입니다. 혈액/종양 질환 또는 면역억제 상태로 진단되고 독성 클로스트리디움 디피실균이 양성으로 검출된 모든 환자를 포함할 것입니다. 환자는 최소 2개월 동안 추적 관찰됩니다. 각 환자에 대해 프로토콜 데이터는 아래 나열된 변수를 포함하여 전향적으로 채워집니다.

2006-2018년의 모든 연구 기간 동안 총 약 200명의 환자가 포함될 것입니다.

전향적 연구 2019-2020에는 약 50명의 환자가 포함될 예정입니다. 데이터 수집

지난 15년 동안 기관은 병원에서 진단된 CDI의 모든 에피소드에 대한 예상 기록을 보관했습니다. 이 기록을 통해 조사관은 발병률, 발병률 밀도를 평가할 수 있습니다.

수집된 데이터에는 CDI의 연령, 성별, 병원 부서 또는 외래 진료소 진단이 포함됩니다. 유럽임상학회(European Society of Clinical Society of Clinical 미생물학 및 전염병(ESCMID) 기준. 진단 당일의 분석 데이터가 기록됩니다. 치료 데이터가 기록됩니다. 결과도 기록됩니다: 중환자실(ICU) 입원 필요, CDI 에피소드에 대한 수술 필요, 재발, 사망률 및 CDI 관련 사망률(자세한 내용은 첨부된 임상 프로토콜을 참조하십시오).

조사관은 또한 진단 절차의 모든 변경 사항을 포함하여 연구 기간 동안 발생한 다양한 절차, 관리 및 치료에 관한 모든 변경 사항을 평가합니다.

2003년 1월부터 2011년 2월까지 임상적으로 C. difficile 검사를 의뢰한 모든 대변 검체에 대해 CDI로 진단하였다. 2011년 3월부터 현재까지 CDI의 진단은 임상적 요청과 관계없이 모든 미성형 대변 검체에서 시행되었다.

실험실 절차 모든 C. difficile 균주는 Clostridium difficile의 분자 유형 분석에 가장 널리 사용되는 방법이므로 ribotype을 포함한 분자 수준에서 특성화됩니다. 이는 PCR(polymerase chain reaction) 및 고해상도 아가로스 겔에 대한 전기영동에 의해 유전자 16S 및 23S RNA 사이의 유전자간 영역에 위치한 다형성의 검출을 기반으로 하며 Stubss et al.[13]에 의해 기술된 기술에 따라 수행될 것이다. 결과 리보타이핑 프로필은 국제 도서관의 프로필과 비교됩니다. 추가로 항균제 감수성 테스트가 이들 균주에 대해 수행될 것입니다.

모든 분석은 SPSS 18.0(SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 수행됩니다. 질적 변수는 빈도 분포와 함께 나타납니다. 양적 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표현됩니다. 그룹은 범주형 변수에 대한 Fisher 정확 테스트와 연속 변수에 대한 t 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 CDI의 불량한 결과 예측 변수를 평가합니다. 교차비(OR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. p 값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

우리 센터의 데이터를 기반으로 연구의 후 향적 부분에 대해 연구 기간에 해당하는 CDI의 총 혈액학 환자 수는 약 200 명이며 모두 연구되며 대조군의 샘플 크기는 200 명의 환자가됩니다 (비율 1:1).

우리 센터의 데이터를 기반으로 전향적 연구를 위해 약 50명의 환자가 등록될 것입니다.