Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos hematologiska patienter.

En retrospektiv fallkontrollstudie (2006-2018) och en prospektiv studie 2019-2020.

Studera ämnen

Alla patienter som diagnostiserats med en hematologisk sjukdom som hade upptäckt toxigen Clostridium difficile i laboratoriet under perioden 2006-2018 kommer att inkluderas i studien. Hematologiska patienter med ett negativt Clostridium difficile-infektionstest (CDI) under samma period kommer att inkluderas som kontroller. För kontroller kommer 200 av antalet fall inom den studieperioden att väljas ut slumpmässigt med hjälp av Excel-programvaran, med verktygen randomisering (RAND) och INDEX för att säkerställa att det inte finns någon partiskhet. För varje patient kommer en protokolldata att fyllas i retrospektivt inklusive variablerna nedan.

Dessutom kommer en prospektiv studie under 2019-2020 också att genomföras. Vi kommer att inkludera alla patienter som diagnostiserats med en hematologisk/onkologisk sjukdom eller med något immunsuppressivt tillstånd, som har en positiv upptäckt av toxigen Clostridium difficile. Patienterna kommer att följas i minst 2 månader. För varje patient kommer ett protokolldata att fyllas i prospektivt inklusive variablerna nedan.

Under hela studieperioden 2006-2018 kommer totalt cirka 200 patienter att inkluderas.

För den prospektiva studien 2019-2020 kommer cirka 50 patienter att inkluderas. Datainsamling

Under de senaste 15 åren har institutionen fört ett prospektivt register över alla episoder av CDI som diagnostiserats på sjukhuset. Detta register gör det möjligt för utredarna att bedöma incidens, incidensdensitet.

De insamlade uppgifterna kommer att omfatta ålder, kön, diagnos av CDI på sjukhusavdelning eller poliklinik. Data om underliggande tillstånd och samsjuklighetsfaktorer, kliniska data om CDI-episoden dagar med diarré, förekomst av buksmärtor, buksmärta, feber, hypotoni, toxisk megacolon, pseudomembranös kolit och svårighetsgraden av CDI-episoden enligt European Society of Clinical Kriterier för mikrobiologi och infektionssjukdomar (ESCMID). Analytiska data på diagnosdagen kommer att registreras. Behandlingsdata kommer att registreras. Resultatet kommer också att registreras: behov av inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), behov av operation för CDI-episod, recidiv, mortalitet och CDI-associerad dödlighet (För mer information se bifogat det kliniska protokollet).

Utredarna kommer också att bedöma alla förändringar avseende olika procedurer, hantering och behandlingar som har inträffat under studieperioden, inklusive alla förändringar i de diagnostiska procedurerna.

Från januari 2003 till februari 2011, diagnostiserades CDI på alla avföringsprover för vilka en klinisk begäran om C. difficile-testning gjordes. Från mars 2011 till nuvarande dagar, har diagnos av CDI även utförts i alla oformade avföringsprover oavsett klinisk begäran.

Laboratorieförfarande Alla C. difficile-stammar kommer att karakteriseras på molekylär nivå inklusive ribotyp, eftersom det är den mest utbredda metoden för molekylär typning av Clostridium difficile. Den är baserad på detektion av polymorfismer lokaliserade i den intergena regionen mellan generna 16S och 23S RNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) och elektrofores på högupplösta agarosgeler och kommer att utföras enligt den teknik som beskrivs av Stubss et al.[13] De resulterande ribotypningsprofilerna kommer att jämföras med de internationella bibliotekens. Dessutom kommer antimikrobiell känslighetstestning att utföras på dessa stammar.

Alla analyser kommer att utföras med SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, USA). Kvalitativa variabler kommer att visas med sin frekvensfördelning. Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som median och interkvartilintervall (IQR). Grupper kommer att jämföras med Fishers exakta test för kategoriska variabler och t-testet eller Mann-Whitney-testet för kontinuerliga variabler. En multivariat logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma prediktorer för dåligt utfall av CDI. Oddskvoten (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) beräknades. Ett p-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant.

Baserat på data från vårt center, för den retrospektiva delen av studien, är det totala antalet hematologiska patienter med CDI motsvarande studieperioden cirka 200 patienter, alla kommer att studeras, urvalsstorleken för kontroller kommer att vara på 200 patienter (förhållande 1:1).

För den prospektiva studien, även baserad på data från vårt center, kommer cirka 50 patienter att skrivas in.