Infección por Clostridium difficile (CDI) en pacientes hematológicos.

Un estudio retrospectivo de casos y controles (2006-2018) y un estudio prospectivo 2019-2020.

Materias de estudio

Se incluirán en el estudio todos los pacientes con diagnóstico de alguna enfermedad hematológica que tuvieran detección de Clostridium difficile toxigénico en laboratorio en el período 2006-2018. Se incluirán como controles a los pacientes hematológicos con prueba de infección por Clostridium difficile (ICD) negativa en el mismo período. Para los controles, de la cantidad de casos dentro de ese período de estudio, se seleccionarán aleatoriamente 200 con la ayuda del software Excel, con las herramientas de aleatorización (RAND) e INDEX para garantizar que no haya sesgos. Para cada paciente, se completará retrospectivamente un protocolo de datos que incluirá las variables que se enumeran a continuación.

Además, también se realizará un estudio prospectivo en 2019-2020. Incluiremos a todos los pacientes diagnosticados de una enfermedad hematológica/oncológica o con alguna condición inmunosupresora, que tengan una detección positiva de Clostridium difficile toxigénico. Los pacientes serán seguidos durante al menos 2 meses. Para cada paciente se llenará prospectivamente un protocolo de datos incluyendo las variables que se listan a continuación.

Para todo el periodo de estudio 2006-2018 se incluirán un total aproximado de 200 pacientes.

Para el estudio prospectivo 2019-2020 se incluirán aproximadamente 50 pacientes.Recogida de datos

Durante los últimos 15 años, la institución ha llevado un registro prospectivo de todos los episodios de ICD diagnosticados en el hospital. Este registro permite a los investigadores evaluar la incidencia, la densidad de incidencia.

Los datos recopilados incluirán edad, sexo, departamento del hospital o diagnóstico de clínica ambulatoria de CDI. Datos sobre las condiciones subyacentes y factores de comorbilidad, datos clínicos sobre el episodio de ICD días de diarrea, presencia de dolor abdominal, distensión abdominal, fiebre, hipotensión, megacolon tóxico, colitis pseudomembranosa y gravedad del episodio de ICD según la Sociedad Europea de Clínica Criterios de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (ESCMID). Se registrarán los datos analíticos el día del diagnóstico. Se registrarán los datos del tratamiento. También se registrará el resultado: necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), necesidad de cirugía por episodio de ICD, recurrencia, mortalidad y mortalidad asociada a la ICD (Para más detalles, consulte el protocolo clínico adjunto).

Los investigadores también evaluarán todos los cambios relacionados con diferentes procedimientos, manejo y tratamientos que hayan ocurrido durante el período de estudio, incluidos todos los cambios en los procedimientos de diagnóstico.

Desde enero de 2003 hasta febrero de 2011, se realizó el diagnóstico de CDI en todas las muestras de heces para las que se realizó una solicitud clínica para la prueba de C. difficile. Desde marzo de 2011 hasta la actualidad, el diagnóstico de CDI también se realizó en todas las muestras de heces sin formar, independientemente de la solicitud clínica.

Procedimiento de laboratorio Todas las cepas de C. difficile se caracterizarán a nivel molecular incluyendo el ribotipo, ya que es el método más extendido para la tipificación molecular de Clostridium difficile. Se basa en la detección de polimorfismos ubicados en la región intergénica entre los genes 16S y 23S RNA mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y electroforesis en geles de agarosa de alta resolución y se realizará según la técnica descrita por Stubss et al.[13] Los perfiles de ribotipado resultantes se compararán con los de bibliotecas internacionales. Además, se realizarán pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos en estas cepas.

Todos los análisis se realizarán con SPSS 18.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois, EE. UU.). Las variables cualitativas aparecerán con su distribución de frecuencia. Las variables cuantitativas se expresarán como mediana y rango intercuartílico (RIC). Los grupos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y la prueba t o prueba de Mann-Whitney para variables continuas. Se utilizará un modelo de regresión logística multivariable para evaluar los predictores de un mal resultado de CDI. Se calculó el odds ratio (OR) y el intervalo de confianza (IC) del 95%. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

En base a datos de nuestro centro, para la parte retrospectiva del estudio, el total de pacientes hematológicos con ICD correspondiente al periodo de estudio es de aproximadamente 200 pacientes, todos serán estudiados, el tamaño de muestra para controles será de 200 pacientes (relación 1:1).

Para el estudio prospectivo, también basado en datos de nuestro centro, se inscribirán aproximadamente 50 pacientes.