Travatan® と比較した点眼液 PRO-179 の安全性と忍容性 (PRO-179/I)
臨床的に健康な被験者の眼表面で、眼科用溶液 PRO-179 の安全性と忍容性を Travatan® と比較して評価するための第 I 相臨床試験。
臨床的に健康な被験者の眼表面で、点眼液 PRO-179 の安全性と忍容性を Travatan® と比較して評価するための第 I 相臨床試験。
目標: Sophia Laboratories S.A. of C.V. によって製造された製剤 PRO-179 の安全性と忍容性を評価します。臨床的に健康な被験者の眼表面。
仮説: 点眼液 PRO-179 は、健康な被験者の Travatan® と同様の安全性と忍容性のプロファイルを示します。
方法論: 臨床試験フェーズ I、対照群、並行群、二重盲検、無作為化。
調査の概要
詳細な説明
患者数：n=24、1群12例（両眼）。 主な選択基準: 臨床的に健康な被験者。
期間: 10 日。
研究における被験者の期間：15〜22日。
有害事象は、MedDRA 辞書に基づいて報告およびカタログ化され、対応する規制機関に報告されます。
スポンサーは、ソース文書の情報を裏付ける調査サイトへのモニタリングまたは質の高い訪問を実施し、それらを電子 CRF で提示された情報と対比します。 電子症例報告フォームは、臨床研究員および治験依頼者の臨床チーム (眼科研究者および臨床安全性の薬理学者) によって評価されます。
統計的方法論:
データは、量的変数の平均および標準偏差である中心傾向の尺度で表されます。 質的変数は頻度とパーセンテージで表示されます。 統計分析は、グループ間の差の量的変数のマンホイットニー U 検定によって実行されます。 質的変数間の差は、X2 (Chi2) またはフィッシャーの正確値によって分析されます。 アルファ ≤ 0.05 は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45160
- Jose Navarro Partida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に健康であること。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、調査手順を遵守する意思を示す能力がある
- 年齢が 18 ～ 45 歳であること。
- あいまいなセックス。
- 女性は、研究期間中、ホルモン避妊法または子宮内避妊器具（IUD）を継続して使用する必要があります。
- 現在の血液検査：被験者が臨床的に健康である限り、正常なパラメータ内または±20％の範囲内。
血球数 (BH): ヘモグロビン、赤血球、ヘマトクリット、総白血球、血小板、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン。
- 3 つの要素 (QS) の血液化学: グルコース、尿素、クレアチニン。
肝機能検査 (PFH): アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、直接および間接。
- 両眼で20/30以上の視覚能力を示します。
- 通常のパラメーター内でバイタル サインを示します。
- -現在の眼圧≥10および≤21 mmHg。
除外基準:
- あらゆる種類の外用眼科製品のユーザーであること。
- 女性の場合のホルモン避妊薬を除いて、他の投与経路による医薬品またはハーブ製品の使用者であること.
- 女性、妊娠中、授乳中の場合。
- -本研究に含める90日前に臨床研究研究に参加した。
- -以前にこの同じ研究に参加したことがあります。
- -コンタクトレンズの使用者であり、研究中に使用を中断することはできません。
- セクション 6.2.2 で説明されているライフスタイルの考慮事項に従うことができないこと
- -ホルモン避妊薬またはIUDの使用を開始した、本研究に含める30日前。
- 慢性変性疾患の病歴がある。
- -現在の炎症性または感染性疾患、研究への入院時に活動的。
- -研究に入る時点で現在の怪我または未解決の外傷。
- あらゆる種類の眼科手術の先例を持つ。
- 過去 3 か月以内に、眼科以外の外科的処置を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRO-179
投与量: 24 時間ごとに 1 滴、夜間、両眼に。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラバタン®
投与量: 24 時間ごとに 1 滴、夜間、両眼に。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：セーフティコール（14日目）を含む14日間の評価中。
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主要なセキュリティ変数 有害事象は有/無の尺度で評価されます。これは名義変数であり、正常値は無です。
グループごとに報告された症例数によって評価されます。
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セーフティコール（14日目）を含む14日間の評価中。
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目の快適性指数
時間枠：治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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これは、Rasch 分析を使用して眼表面の刺激を測定し、間隔の線形スケール (評価: 0 ～ 100) で推定値を生成するように設計されたアンケートです。眼の快適性指数には、眼球の変化に伴う不快感に焦点を当てた項目が含まれています。表面.(0:
不快感なし、100：不快感が強い）。
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治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード別の上皮欠損眼の数
時間枠：治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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上皮欠損は、リサミン グリーンとフルオレセインの 2 つの染色によって評価されます。これは、直接観察によって実現される個別の変数であり、0 から 5 までのオックスフォード スケールの程度に従って段階付けされます (0 -V) 重大度に応じて、0 が通常の下限で、5 が欠陥の上限です。
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治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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視覚能力
時間枠：治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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視覚能力変数は、測定単位として分数を使用して報告されます。これは、Snellen プライマーを使用した視覚テストから得られたもので、公称型変数です。 最適な視力が 20/20 で、最悪の視力が 20/200 である場合、値が高いほど最悪の視力を表します。 スネレン図の結果は、理解を深めるために、Logmar (最小解像度角度の対数) と呼ばれる国際的な対数システムに対応しています。 スネレン スケール: 20/200、20/100、20/50、20/40、20/30、20/25、20/20、20/15、20/12、20/10。 Snellen / LogMAR の同等性: 20/200= 1.0、20/100=0.7、 20/50=0.4、 20/40=0.3、 20/30=0.2、 20/25=0.1、 20/20=0.0、 20/15=0.13、 20/12=0.2、 20/10=-0.3、 等 |
治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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グレード別の結膜充血（CH）の眼の割合
時間枠：治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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結膜充血は、直接観察によって順序変数として評価され、エフロンスケールを使用して正常/非常に軽い/軽度/中等度/重度としてステージングされます。
このスケールに基づいて、正常および軽度の段階は、病状または正常なしで考慮されます。
軽度、中等度、重度は病的と見なされます。
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治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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ケモシスの目の数
時間枠：治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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結膜浮腫は、名目上の変数として、直接観察によって評価され、変数が存在しないことが正常である場合、存在および非存在としてステージングされます。
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治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧の変化
時間枠：治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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眼圧は、測定単位が水銀柱ミリメートル (mmHg) であるゴールドマン圧平眼圧計によって評価されます。これは連続変数であり、その正常範囲は 11 ～ 21 mmHg です。
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治療終了時、最終来院時（11日目）に評価されます
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOPH179-0818/I
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