Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för den oftalmiska lösningen PRO-179 jämfört med Travatan® (PRO-179/I)

21 november 2019 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fas I klinisk studie, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den oftalmiska lösningen PRO-179 jämfört med Travatan®, på den okulära ytan hos kliniskt friska försökspersoner.

Fas I klinisk studie, för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av den oftalmiska lösningen PRO-179 jämfört med Travatan®, på den okulära ytan hos kliniskt friska försökspersoner.

Mål: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för formuleringen PRO-179 tillverkad av Sophia Laboratories S.A. av C.V. på ögonytan hos kliniskt friska försökspersoner.

Hypotes: Den oftalmiska lösningen PRO-179 uppvisar en säkerhets- och tolerabilitetsprofil som liknar Travatan® hos friska försökspersoner.

Metod: Klinisk prövning Fas I, kontrollerad, av parallella grupper, dubbelblinda, med randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal patienter: n= 24, 12 försökspersoner per grupp (båda ögonen). Huvudsakliga inklusionskriterier: Kliniskt friska försökspersoner.

varaktighet: 10 dagar.

Varaktighet av ämnet i studien: 15 till 22 dagar.

Biverkningar kommer att rapporteras och katalogiseras baserat på MedDRA-ordboken och kommer att rapporteras till motsvarande tillsynsmyndighet.

Sponsorn kommer att genomföra övervaknings- eller kvalitetsbesök på forskningsplatserna där den bekräftar informationen i källdokumenten och kommer att kontrastera dem med informationen som presenteras i den elektroniska CRF. Elektroniska fallrapportformulär kommer att utvärderas av den kliniska forskningsassistenten och sponsorns kliniska team (medicinsk oftalmologforskare och farmakolog för klinisk säkerhet).

Statistisk metod:

Data kommer att uttryckas med mått på central tendens: medelvärde och standardavvikelse för de kvantitativa variablerna. De kvalitativa variablerna kommer att presenteras i frekvenser och procentsatser. Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Mann-Whitney U-testet för de kvantitativa variablerna för skillnaden mellan grupperna. Skillnaden mellan de kvalitativa variablerna kommer att analyseras med hjälp av X2 (Chi2) eller Fishers exakta. En alfa ≤ 0,05 kommer att anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45160
        • Jose Navarro Partida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var kliniskt frisk.
  • Ha förmågan att ge sitt undertecknade informerade samtycke och visa vilja att följa studieprocedurerna
  • Har en ålder mellan 18 till 45 år.
  • Otydligt sex.
  • Kvinnor bör säkerställa fortsatt användning av en hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD) under studieperioden.
  • Presentera blodprover: inom normala parametrar eller med ett intervall på ± 20 % så länge patienten är kliniskt frisk.

Blodtal (BH): Hemoglobin, erytrocyter, hematokrit, totala leukocyter, blodplättar, medelkroppsvolym och medelkroppshemoglobin.

  • Blodets kemi av tre element (QS): Glukos, urea och kreatinin.

  • Leverfunktionstester (PFH): Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas, totalt bilirubin, direkt och indirekt.

    • Presentera synförmåga 20/30 eller bättre på båda ögonen.
    • Presentera vitala tecken inom normala parametrar.
    • Aktuellt intraokulärt tryck ≥10 och ≤ 21 mmHg.

Exklusions kriterier:

  • Var en användare av aktuella ögonprodukter av något slag.
  • Vara en användare av läkemedel, eller växtbaserade produkter, genom någon annan administreringsväg, med undantag av hormonella preventivmedel för kvinnor.
  • Om du är kvinna, är gravid eller ammar.
  • Har deltagit i kliniska forskningsstudier 90 dagar innan inkludering i denna studie.
  • Har tidigare deltagit i samma studie.
  • Vara en användare av kontaktlinser och kan inte avbryta användningen av dem under studien.
  • Att de inte kan följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i avsnitt 6.2.2
  • Efter att ha börjat använda hormonella preventivmedel eller spiral, 30 dagar innan inkludering i denna studie.
  • Att ha en historia av någon kronisk degenerativ sjukdom.
  • Presentera inflammatorisk eller infektionssjukdom, aktiv vid tidpunkten för antagning till studien.
  • Presentera skador eller olösta trauman vid tidpunkten för inträde i studien.
  • Att ha föregångare till alla typer av ögonoperationer.
  • Efter att ha genomgått kirurgiska ingrepp, inte oftalmologiska, under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRO-179
Dosering: 1 droppe var 24:e timme, på natten, i båda ögonen.
Läkemedel: PRO 179
  • Generiskt namn: Travoprost
  • Distinkt valör: Bristrio® (PRO-179)
  • Aktiva beståndsdelar: Travoprost 0,004%.
  • Läkemedelsform: Oftalmisk lösning
  • Presentation: droppflaska med flera doser, 2,5 milliliter.
  • Utarbetad av: Sophia Laboratories, S.A. av C.V.
  • Beskrivning av lösningen: transparent lösning, fri från synliga partiklar.
  • Beskrivning av behållare: Vit flaska med 5 milliliters kapacitet, tillverkad av lågdensitetspolyeten.
Andra namn:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning
Aktiv komparator: Travatan®
Dosering: 1 droppe var 24:e timme, på natten, i båda ögonen.
Läkemedel: Travatan 0,004 % oftalmisk lösning
  • Generiskt namn: Travoprost
  • Särskiljande benämning: Travatan®
  • Aktiva ingredienser: Travoprost 0,004%
  • Läkemedelsform: Oftalmisk lösning.
  • Presentation: droppflaska med flera doser, 2,5 milliliter.
  • Utarbetad av: Alcon Laboratories Inc.
  • Beskrivning av lösningen: transparent lösning, fri från synliga partiklar.
  • Konsultera information för att ordinera.
Andra namn:
  • Travoprost 0,004 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: under de 14 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 14).
primär säkerhetsvariabel de negativa händelserna kommer att utvärderas med en skala av Nuvarande / Frånvarande, det är en nominell variabel, normalvärdet saknas. det kommer att utvärderas utifrån antalet rapporterade fall per grupp.
under de 14 dagarna av utvärdering, inklusive säkerhetssamtalet (dag 14).
Ögonkomfortindex
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
Det är ett frågeformulär utformat för att mäta irritationen av ögonytan med Rasch-analys för att ge uppskattningar på en linjär skala av intervall (betyg: 0-100). yta.(0: Inget obehag, 100: högt obehag).
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ögon med epiteldefekter efter grad
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
Epiteldefekterna kommer att utvärderas med hjälp av två färger, lissamine green och fluorescein, det är en diskret variabel som kommer att realiseras genom direkt observation, den kommer att iscensättas enligt graderna på oxfordskalan som går från 0 till 5 (0) -V) enligt dess svårighetsgrad, där 0 är den normala nedre gränsen och 5 den övre gränsen för defekter.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
Synförmåga
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)

Den visuella kapacitetsvariabeln kommer att rapporteras med hjälp av en bråkdel som måttenhet, detta är taget från ett visuellt test med Snellen-primern, det är en variabel av nominell typ. där den optimala synen är 20/20 och den sämsta synen är 20/200, representerar högre värden en sämsta syn. Resultatet av Snellen-diagrammet har motsvarigheter i ett internationellt logaritmiskt system som kallas Logmar (logaritm av minsta upplösningsvinkel) för bättre förståelse.

Snellen Skala: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Snellen / LogMAR-ekvivalenser: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, etc.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
Andel ögon med konjunktival hyperemi (CH) efter grad
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
Konjunktival hyperemi kommer att utvärderas som en ordinalvariabel, genom direkt observation och iscensatt med hjälp av Efron-skalan som Normal / Mycket lätt / Mild / Måttlig / Allvarlig. Baserat på denna skala anses de normala och milda stadierna utan patologier eller normala. Milda, måttliga och svåra anses vara patologiska.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
Antal ögon av kemos
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
Kemosen kommer att utvärderas, som en nominell variabel, genom direkt observation och den kommer att stegas som närvarande och frånvarande, där normaliteten är att nämnda variabel saknas.
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i intraokulärt tryck
Tidsram: kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)
det intraokulära trycket kommer att utvärderas med hjälp av Goldman applanationstonometri vars måttenhet är millimeter kvicksilver (mmHg), det är en kontinuerlig variabel och dess normalitetsområde är mellan 11 - 21 mmHg
kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vid det sista besöket (dag 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOPH179-0818/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRO 179

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera