Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja roztworu oftalmicznego PRO-179 w porównaniu z Travatanem® (PRO-179/I)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego PRO-179 w porównaniu z Travatanem® na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób.

Badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego PRO-179 w porównaniu z preparatem Travatan® na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób.

Cele: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu PRO-179 produkowanego przez Sophia Laboratories S.A. z C.V. na powierzchni oka klinicznie zdrowych osób.

Hipoteza: Roztwór oftalmiczny PRO-179 ma profil bezpieczeństwa i tolerancji podobny do preparatu Travatan® u zdrowych osób.

Metodologia: Badanie kliniczne fazy I, kontrolowane, w grupach równoległych, z podwójną ślepą próbą, z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: n = 24, 12 pacjentów na grupę (oboje oczu). Główne kryteria włączenia: Osoby klinicznie zdrowe.

czas trwania: 10 dni.

Czas trwania podmiotu w badaniu: od 15 do 22 dni.

Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane i skatalogowane na podstawie słownika MedDRA oraz zgłaszane do odpowiedniej jednostki regulacyjnej.

Sponsor przeprowadzi kontrole lub wizyty jakościowe w ośrodkach badawczych, w których potwierdzi informacje z dokumentów źródłowych i porówna je z informacjami przedstawionymi w elektronicznym CRF. Elektroniczne formularze opisów przypadków będą oceniane przez współpracownika badań klinicznych i zespół kliniczny sponsora (badacz-okulista medyczny i farmakolog bezpieczeństwa klinicznego).

Metodologia statystyczna:

Dane wyrażone zostaną miarami tendencji centralnej: średnią i odchyleniem standardowym dla zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w częstościach i procentach. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą testu U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych dla różnicy między grupami. Różnica między zmiennymi jakościowymi będzie analizowana za pomocą metody X2 (Chi2) lub dokładnej Fishera. Alfa ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45160
        • Jose Navarro Partida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź klinicznie zdrowy.
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie i wykazać gotowość do przestrzegania procedur badania
  • Mieć od 18 do 45 lat.
  • Niewyraźny seks.
  • Kobiety powinny zapewnić ciągłe stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie badania.
  • Przedstaw badania krwi: w granicach normy lub w zakresie ± 20%, o ile pacjent jest klinicznie zdrowy.

Morfologia krwi (BH): Hemoglobina, erytrocyty, hematokryt, całkowita liczba leukocytów, płytki krwi, średnia objętość krwinek i średnia hemoglobina w krwinkach.

  • Chemia krwi trzech elementów (QS): Glukoza, mocznik i kreatynina.

  • Testy czynnościowe wątroby (PFH): Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia.

    • Obecna zdolność widzenia 20/30 lub lepsza w obu oczach.
    • Obecne funkcje życiowe w normalnych parametrach.
    • Obecne ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥10 i ≤ 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Bądź użytkownikiem wszelkiego rodzaju produktów okulistycznych do stosowania miejscowego.
  • Być użytkownikiem leków lub produktów ziołowych, inną drogą podania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku kobiet.
  • W przypadku bycia kobietą, bycia w ciąży lub karmienia piersią.
  • Uczestniczyli w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Uczestniczyli już wcześniej w tym samym badaniu.
  • Być użytkownikiem soczewek kontaktowych i nie może zawiesić ich używania na czas badania.
  • Że nie mogą przestrzegać zasad stylu życia opisanych w sekcji 6.2.2
  • Po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki domacicznej, 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
  • Posiadanie historii jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej.
  • Obecna choroba zapalna lub zakaźna, aktywna w momencie przyjęcia do badania.
  • Obecne urazy lub nierozwiązane urazy w momencie wejścia do badania.
  • Posiadanie poprzednika każdego rodzaju operacji oka.
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne, nie okulistyczne, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-179
Dawkowanie: 1 kropla co 24 godziny, na noc, do obu oczu.
Lek: PRO 179
  • Nazwa ogólna: Trawoprost
  • Charakterystyczne oznaczenie: Bristrio® (PRO-179)
  • Składniki aktywne: Trawoprost 0,004%.
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny
  • Prezentacja: wielodawkowa butelka z zakraplaczem, 2,5 mililitra.
  • Przygotowane przez: Sophia Laboratories, SA z C.V.
  • Opis roztworu: roztwór przezroczysty, pozbawiony widocznych cząstek.
  • Opis pojemnika: Biała butelka o pojemności 5 mililitrów, wykonana z polietylenu o niskiej gęstości.
Inne nazwy:
  • PRO-179
  • Bristri®
  • Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny
Aktywny komparator: Travatan®
Dawkowanie: 1 kropla co 24 godziny, na noc, do obu oczu.
Lek: Travatan 0,004% roztwór oftalmiczny
  • Nazwa ogólna: Trawoprost
  • Charakterystyczne oznaczenie: Travatan®
  • Składniki aktywne: Trawoprost 0,004%
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór oftalmiczny.
  • Prezentacja: wielodawkowa butelka z zakraplaczem, 2,5 mililitra.
  • Przygotowane przez: Alcon Laboratories Inc.
  • Opis roztworu: roztwór przezroczysty, pozbawiony widocznych cząstek.
  • Zapoznaj się z informacjami, aby przepisać.
Inne nazwy:
  • Trawoprost 0,004% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 14).
podstawowa zmienna bezpieczeństwa zdarzenia niepożądane będą oceniane w skali Obecne / Nieobecne, jest to zmienna nominalna, brak wartości normalnej. zostanie to ocenione na podstawie liczby zgłoszonych przypadków na grupę.
w ciągu 14 dni oceny, w tym wezwania bezpieczeństwa (dzień 14).
Indeks komfortu oczu
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
Jest to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru podrażnienia powierzchni oka za pomocą analizy Rascha w celu uzyskania szacunków na liniowej skali przedziałów (oceny: 0-100). Wskaźnik komfortu oczu zawiera elementy, które koncentrują się na dyskomforcie związanym ze zmianami w oku powierzchnia.(0: Brak dyskomfortu, 100: wysoki dyskomfort).
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu z defektami nabłonka według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
Ubytki nabłonka zostaną ocenione za pomocą dwóch barwników, zieleni lizaminowej i fluoresceiny, jest to zmienna dyskretna, która zostanie zrealizowana poprzez bezpośrednią obserwację. -V) zgodnie z jej dotkliwością, gdzie 0 to normalna dolna granica, a 5 górna granica defektów.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
Zdolność wizualna
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)

Zmienna zdolności wzrokowej zostanie podana jako jednostka miary ułamka, który pochodzi z testu wizualnego ze starterem Snellena, jest to zmienna typu nominalnego. gdzie optymalne widzenie to 20/20, a najgorsze widzenie to 20/200, wyższe wartości oznaczają najgorsze widzenie. Wynik wykresu Snellena ma odpowiedniki w międzynarodowym systemie logarytmicznym zwanym Logmar (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) dla lepszego zrozumienia.

Skala Snellena: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Odpowiedniki Snellena / LogMAR: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, itp.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
Odsetek oczu z przekrwieniem spojówek (CH) według stopnia
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione jako zmienna porządkowa, poprzez bezpośrednią obserwację i ocenione za pomocą skali Efrona jako normalne/bardzo lekkie/łagodne/umiarkowane/ciężkie. W oparciu o tę skalę etapy normalne i łagodne są uważane za bez patologii lub normalne. Łagodne, umiarkowane i ciężkie są uważane za patologiczne.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
Liczba oczu chemozy
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
Chemiza zostanie oceniona, jako zmienna nominalna, przez bezpośrednią obserwację i zostanie sklasyfikowana jako obecna i nieobecna, gdzie normalnością jest brak wspomnianej zmiennej.
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)
ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana, której jednostką miary są milimetry słupa rtęci (mmHg), jest to zmienna ciągła, a jej normalność mieści się w przedziale 11 - 21 mmHg
zostanie oceniony pod koniec kuracji, na wizycie końcowej (dzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH179-0818/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO 179

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj