Travatan®과 비교한 점안액 PRO-179의 안전성 및 내약성 (PRO-179/I)
임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 Travatan®과 비교한 점안액 PRO-179의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구.
임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 Travatan®과 비교한 안과용액 PRO-179의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 연구.
목표: C.V.의 Sophia Laboratories S.A.에서 제조한 제형 PRO-179의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 임상적으로 건강한 대상의 안구 표면에.
가설: 점안액 PRO-179는 건강한 피험자에서 Travatan®과 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냅니다.
방법론: 임상 시험 1상, 대조군, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위화.
연구 개요
상세 설명
환자 수: n= 24, 그룹당 12명의 피험자(양쪽 눈). 주요 포함 기준: 임상적으로 건강한 피험자.
기간: 10일.
연구 대상 기간: 15~22일.
부작용은 MedDRA 사전을 기반으로 보고 및 분류되며 해당 규제 기관에 보고됩니다.
스폰서는 원본 문서의 정보를 확증하고 전자 CRF에 제시된 정보와 대조하는 연구 사이트에 대한 모니터링 또는 품질 방문을 수행합니다. 전자 사례 보고서 양식은 임상 연구 동료와 후원자의 임상 팀(의료 안과 연구원 및 임상 안전 약리학자)에 의해 평가됩니다.
통계적 방법론:
데이터는 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 같은 중심 경향 측정으로 표현됩니다. 질적 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 통계 분석은 그룹 간의 차이에 대한 정량적 변수에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 통해 수행됩니다. 정성적 변수 간의 차이는 X2(Chi2) 또는 Fisher의 정확함을 통해 분석됩니다. 알파 ≤ 0.05는 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45160
- Jose Navarro Partida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 건강해야 합니다.
- 서명한 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지를 보여줄 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 18세에서 45세 사이의 연령이어야 합니다.
- 불분명한 섹스.
- 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(IUD)를 지속적으로 사용해야 합니다.
- 현재 혈액 검사: 정상 매개변수 내에서 또는 피험자가 임상적으로 건강한 한 ± 20% 범위.
혈구 수(BH): 헤모글로빈, 적혈구, 헤마토크릿, 총 백혈구, 혈소판, 평균 미립자 용적 및 평균 미립자 헤모글로빈.
- 세 가지 요소(QS)의 혈액 화학: 포도당, 요소 및 크레아티닌.
간 기능 검사(PFH): 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 직간접.
- 양쪽 눈의 시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 정상 매개변수 내에서 활력 징후를 나타냅니다.
- 현재 안압 ≥10 및 ≤ 21 mmHg.
제외 기준:
- 모든 종류의 국소 안과용 제품을 사용하십시오.
- 여성의 경우 호르몬 피임약을 제외하고 다른 투여 경로로 의약품 또는 약초 제품을 사용하는 사용자여야 합니다.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 본 연구에 포함되기 90일 전에 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 이 동일한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 콘택트 렌즈 사용자여야 하며 연구 중에 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없습니다.
- 섹션 6.2.2에 설명된 생활 방식 고려 사항을 따를 수 없음
- 본 연구에 포함되기 30일 전에 호르몬 피임제 또는 IUD의 사용을 시작했습니다.
- 만성 퇴행성 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 염증성 또는 감염성 질환이 연구에 등록할 당시 활성 상태입니다.
- 연구에 들어갈 당시 부상이나 해결되지 않은 트라우마를 제시하십시오.
- 모든 종류의 안구 수술의 선례가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 안과가 아닌 외과적 시술을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로-179
복용량: 밤에 24시간마다 1방울을 양쪽 눈에 점적합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 트라바탄®
복용량: 밤에 24시간마다 1방울을 양쪽 눈에 점적합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 안전 전화(14일)를 포함하여 14일 간의 평가 동안.
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1차 보안 변수 유해 사례는 있음/없음 척도로 평가되며, 이는 명목 변수이며 정상 값은 없습니다.
그룹당 보고된 사례 수로 평가됩니다.
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안전 전화(14일)를 포함하여 14일 간의 평가 동안.
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눈의 편안함 지수
기간: 치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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Rasch 분석으로 안구 표면의 자극을 측정하여 간격의 선형 척도(등급: 0-100)로 추정치를 생성하도록 설계된 설문지입니다. 눈 편안함 지수에는 안구 변화와 관련된 불편에 초점을 맞춘 항목이 포함됩니다. 표면.(0:
불쾌감 없음, 100: 불쾌감 높음).
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치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급별 상피 결손안의 수
기간: 치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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상피 결함은 lissamine green과 fluorescein의 두 가지 염색을 통해 평가되며 직접 관찰에 의해 실현되는 개별 변수이며 0에서 5(0 -V) 심각도에 따라, 여기서 0은 정상적인 하한이고 5는 결함의 상한입니다.
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치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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시각 능력
기간: 치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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시각 용량 변수는 분수를 측정 단위로 사용하여 보고되며, 이것은 Snellen 프라이머를 사용한 시각 테스트에서 가져온 것이며 명목 유형 변수입니다. 최적의 시력은 20/20이고 최악의 시력은 20/200인 경우 값이 높을수록 최악의 시력을 나타냅니다. Snellen 차트의 결과는 더 나은 이해를 위해 Logmar(해상도의 최소 각도의 로그)라는 국제 로그 시스템에서 등가물을 가집니다. 스넬렌 척도: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10. Snellen/LogMAR 동등성: 20/200= 1.0, 20/100=0.7, 20/50=0.4, 20/40=0.3, 20/30=0.2, 20/25=0.1, 20/20=0.0, 20/15=0.13, 20/12=0.2, 20/10=-0.3, 등. |
치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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등급별 결막 충혈(CH)이 있는 눈의 비율
기간: 치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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결막 충혈은 직접 관찰에 의해 서수 변수로 평가되고 Efron 척도를 사용하여 정상/매우 약함/약함/보통/심함으로 단계화됩니다.
이 척도에 따라 정상 및 경미한 단계는 병리 또는 정상이 없는 것으로 간주됩니다.
경증, 중등도 및 중증은 병리학적으로 간주됩니다.
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치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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Chemosis의 눈의 수
기간: 치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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케미시스는 직접 관찰에 의해 명목 변수로서 평가될 것이며, 존재 및 부재로 단계화될 것이며, 여기서 정상성은 상기 변수가 부재라는 것입니다.
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치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압의 변화
기간: 치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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안압은 측정 단위가 밀리미터 수은(mmHg)인 Goldman 압평 안압계로 평가되며 연속 변수이며 정상 범위는 11 - 21 mmHg입니다.
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치료 종료 시 최종 방문(11일)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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