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Sicurezza e tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-179 rispetto a Travatan® (PRO-179/I)

21 novembre 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-179 rispetto a Travatan®, sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.

Studio clinico di fase I, per valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica PRO-179 rispetto a Travatan®, sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.

Obiettivi: Valutare la sicurezza e la tollerabilità della formulazione PRO-179 prodotta da Sophia Laboratories S.A. di C.V. sulla superficie oculare di soggetti clinicamente sani.

Ipotesi: La soluzione oftalmica PRO-179 presenta un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a Travatan® in soggetti sani.

Metodologia: Sperimentazione clinica di Fase I, controllata, a gruppi paralleli, in doppio cieco, con randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: n= 24, 12 soggetti per gruppo (entrambi gli occhi). Principali criteri di inclusione: Soggetti clinicamente sani.

durata: 10 giorni.

Durata del soggetto nello studio: da 15 a 22 giorni.

Gli eventi avversi saranno segnalati e catalogati in base al dizionario MedDRA e saranno segnalati all'ente normativo corrispondente.

Lo sponsor effettuerà visite di monitoraggio o di qualità nei siti di ricerca dove corrobora le informazioni dei documenti di origine e le contrapporrà con le informazioni presentate nel CRF elettronico. I moduli elettronici di segnalazione dei casi saranno valutati dall'associato alla ricerca clinica e dal team clinico dello sponsor (ricercatore medico oftalmologo e farmacologo della sicurezza clinica).

Metodologia statistica:

I dati saranno espressi con misure di tendenza centrale: media e deviazione standard per le variabili quantitative. Le variabili qualitative saranno presentate in frequenze e percentuali. L'analisi statistica sarà effettuata mediante il test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative per la differenza tra i gruppi. La differenza tra le variabili qualitative sarà analizzata mediante X2 (Chi2) o l'esatto di Fisher. Un alfa ≤ 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45160
        • Jose Navarro Partida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii clinicamente sano.
  • Avere la capacità di dare il proprio consenso informato firmato e mostrare disponibilità a rispettare le procedure dello studio
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
  • Sesso indistinto.
  • Le donne devono garantire l'uso continuato di un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino (IUD) durante il periodo di studio.
  • Esami del sangue presenti: entro parametri normali o con un range di ± 20% purché il soggetto sia clinicamente sano.

Emocromo (BH): Emoglobina, eritrociti, ematocrito, leucociti totali, piastrine, volume corpuscolare medio ed emoglobina corpuscolare media.

  • Emochimica dei tre elementi (QS): glucosio, urea e creatinina.

  • Test di funzionalità epatica (PFH): Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi, bilirubina totale, diretta e indiretta.

    • Presenta capacità visiva 20/30 o migliore in entrambi gli occhi.
    • Presenta segni vitali entro parametri normali.
    • Presenza di pressione intraoculare ≥10 e ≤ 21 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Essere un utente di prodotti oftalmici topici di qualsiasi tipo.
  • Essere un utilizzatore di medicinali, o prodotti erboristici, per qualsiasi altra via di somministrazione, ad eccezione dei contraccettivi ormonali nel caso delle donne.
  • In caso di donna, gravidanza o allattamento.
  • Aver partecipato a studi di ricerca clinica 90 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
  • Hanno già partecipato a questo stesso studio.
  • Essere un utente di lenti a contatto e non può sospenderne l'uso durante lo studio.
  • Che non possono seguire le considerazioni sullo stile di vita descritte nella sezione 6.2.2
  • Aver iniziato l'uso di contraccettivi ormonali o IUD, 30 giorni prima dell'inclusione nel presente studio.
  • Avere una storia di qualsiasi malattia cronico-degenerativa.
  • Presente malattia infiammatoria o infettiva, attiva al momento dell'ammissione allo studio.
  • Presenti lesioni o traumi irrisolti al momento dell'ingresso in studio.
  • Avere l'antecedente di qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli occhi.
  • Aver subito interventi chirurgici, non oftalmologici, negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-179
Dosaggio: 1 goccia ogni 24 ore, la sera, in entrambi gli occhi.
Droga: PRO 179
  • Nome generico: Travoprost
  • Denominazione distintiva: Bristrio® (PRO-179)
  • Principi attivi: Travoprost 0,004%.
  • Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica
  • Presentazione: flacone contagocce multidose, 2,5 millilitri.
  • Preparato da: Sophia Laboratories, S.A. di C.V.
  • Descrizione della soluzione: soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
  • Descrizione del contenitore: Bottiglia bianca con capacità di 5 millilitri, realizzata in polietilene a bassa densità.
Altri nomi:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Comparatore attivo: Travatan®
Dosaggio: 1 goccia ogni 24 ore, la sera, in entrambi gli occhi.
Droga: Travatan 0,004% soluzione oftalmica
  • Nome generico: Travoprost
  • Denominazione distintiva: Travatan®
  • Principi attivi: Travoprost 0,004%
  • Forma farmaceutica: Soluzione oftalmica.
  • Presentazione: flacone contagocce multidose, 2,5 millilitri.
  • Preparato da: Alcon Laboratories Inc.
  • Descrizione della soluzione: soluzione trasparente, priva di particelle visibili.
  • Consultare le informazioni per prescrivere.
Altri nomi:
  • Travoprost 0,004% soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: durante i 14 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 14).
variabile primaria di sicurezza gli eventi avversi saranno valutati con una scala Presente/Assente, è una variabile nominale, il valore normale è assente. sarà valutato in base al numero di casi segnalati per gruppo.
durante i 14 giorni di valutazione, compresa la chiamata di sicurezza (giorno 14).
Indice di comfort per gli occhi
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
È un questionario progettato per misurare l'irritazione della superficie oculare con analisi di Rasch per produrre stime su una scala lineare di intervalli (voti: 0-100). L'indice di comfort oculare contiene item che si concentrano sul disagio associato alle alterazioni del superficie.(0: Nessun disagio, 100: alto disagio).
verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con difetti epiteliali per grado
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
I difetti epiteliali saranno valutati mediante due colorazioni, verde di lissamina e fluoresceina, è una variabile discreta che si realizzerà per osservazione diretta, sarà stadiata secondo i gradi della scala di oxford che vanno da 0 a 5 (0 -V) in base alla sua gravità, dove 0 è il limite inferiore normale e 5 il limite superiore dei difetti.
verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
Capacità visiva
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)

La variabile della capacità visiva sarà riportata utilizzando come unità di misura una frazione, questa è ricavata da un test visivo con il primer di Snellen, è una variabile di tipo Nominale. dove la visione ottimale è 20/20 e la visione peggiore è 20/200, valori più alti rappresentano una visione peggiore. Il risultato del grafico di Snellen ha equivalenti in un sistema logaritmico internazionale chiamato Logmar (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione) per una migliore comprensione.

Scala Snellen: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Equivalenze Snellen / LogMAR: 20/200= 1.0, 20/100=0.7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0.0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0.3, eccetera.
verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
Percentuale di occhi con iperemia congiuntivale (CH) per grado
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
L'iperemia congiuntivale sarà valutata come variabile ordinale, mediante osservazione diretta e messa in scena utilizzando la scala Efron come Normale / Molto leggero / Lieve / Moderato / Grave. Sulla base di questa scala, gli stadi normali e lievi sono considerati senza patologie o normali. Lieve, moderato e grave sono considerati patologici.
verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
Numero di occhi di chemosi
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
La chemosi sarà valutata, come variabile nominale, per osservazione diretta e sarà messa in scena come presente e assente, dove la normalità è che detta variabile sia assente.
verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione intraoculare
Lasso di tempo: verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)
la pressione intraoculare sarà valutata mediante la tonometria ad applanazione Goldman la cui unità di misura è millimetri di mercurio (mmHg), è una variabile continua e il suo range di normalità è compreso tra 11 - 21 mmHg
verrà valutato al termine del trattamento, alla visita finale (giorno 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH179-0818/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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