Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for den oftalmiske løsningen PRO-179 sammenlignet med Travatan® (PRO-179/I)

21. november 2019 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til den oftalmiske løsningen PRO-179 sammenlignet med Travatan®, på den okulære overflaten til klinisk friske personer.

Fase I klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og toleransen til den oftalmiske løsningen PRO-179 sammenlignet med Travatan®, på den okulære overflaten til klinisk friske forsøkspersoner.

Mål: Å evaluere sikkerheten og toleransen til formuleringen PRO-179 produsert av Sophia Laboratories S.A. i C.V. på den okulære overflaten til klinisk friske forsøkspersoner.

Hypotese: Den oftalmiske løsningen PRO-179 presenterer en profil av sikkerhet og tolerabilitet som ligner Travatan® hos friske personer.

Metodikk: Klinisk studie Fase I, kontrollert, av parallelle grupper, dobbeltblinde, med randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter: n= 24, 12 forsøkspersoner per gruppe (begge øyne). Hovedinklusjonskriterier: Klinisk friske forsøkspersoner.

varighet: 10 dager.

Varighet av emnet i studien: 15 til 22 dager.

Bivirkninger vil bli rapportert og katalogisert basert på MedDRA-ordboken og vil bli rapportert til den tilsvarende regulatoriske enheten.

Sponsoren vil gjennomføre overvåking eller kvalitetsbesøk på forskningsstedene der den bekrefter informasjonen i kildedokumentene og vil kontrastere dem med informasjonen presentert i den elektroniske CRF. Elektroniske saksrapportskjemaer vil bli evaluert av den kliniske forskningsmedarbeideren og det kliniske teamet til sponsoren (medisinsk oftalmolog og farmakolog for klinisk sikkerhet).

Statistisk metodikk:

Dataene vil bli uttrykt med mål på sentral tendens: gjennomsnitt og standardavvik for de kvantitative variablene. De kvalitative variablene vil bli presentert i frekvenser og prosenter. Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Mann-Whitney U-testen for de kvantitative variablene for forskjellen mellom gruppene. Forskjellen mellom de kvalitative variablene vil bli analysert ved hjelp av X2 (Chi2) eller Fishers eksakt. En alfa ≤ 0,05 vil bli ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45160
        • Jose Navarro Partida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær klinisk sunn.
  • Ha evnen til å gi sitt underskrevne informerte samtykke og vise vilje til å følge studieprosedyrene
  • Har en alder mellom 18 og 45 år.
  • Utydelig sex.
  • Kvinner bør sørge for fortsatt bruk av en hormonell prevensjonsmetode eller intrauterin enhet (IUD) i løpet av studieperioden.
  • Presentere blodprøver: innenfor normale parametere eller med et område på ± 20 % så lenge forsøkspersonen er klinisk frisk.

Blodtelling (BH): Hemoglobin, erytrocytter, hematokrit, totale leukocytter, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin.

  • Blodkjemi av tre elementer (QS): Glukose, urea og kreatinin.

  • Leverfunksjonstester (PFH): Aspartat Aminotransferase og Alanine Aminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte.

    • Visuell evne 20/30 eller bedre på begge øyne.
    • Presentere vitale tegn innenfor normale parametere.
    • Tilstede intraokulært trykk ≥10 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær en bruker av aktuelle oftalmiske produkter av noe slag.
  • Være bruker av medisiner, eller urteprodukter, ved en hvilken som helst annen administrasjonsmåte, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner.
  • Ved å være kvinne, være gravid eller ammende.
  • Har deltatt i kliniske forskningsstudier 90 dager før inkludering i denne studien.
  • Har tidligere deltatt i samme studie.
  • Være bruker av kontaktlinser og kan ikke stoppe bruken av dem under studien.
  • At de ikke kan følge livsstilshensynet beskrevet i punkt 6.2.2
  • Etter å ha startet bruken av hormonelle prevensjonsmidler eller spiral, 30 dager før inkludering i denne studien.
  • Å ha en historie med enhver kronisk-degenerativ sykdom.
  • Tilstedeværende inflammatorisk eller infeksjonssykdom, aktiv på tidspunktet for opptak til studien.
  • Tilstede skader eller uløste traumer på tidspunktet for å gå inn i studien.
  • Å ha antecedenten til alle typer øyekirurgi.
  • Etter å ha gjennomgått kirurgiske prosedyrer, ikke oftalmologiske, de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRO-179
Dosering: 1 dråpe hver 24. time, om natten, i begge øyne.
Legemiddel: PRO 179
  • Generisk navn: Travoprost
  • Særpreget betegnelse: Bristrio® (PRO-179)
  • Aktive prinsipper: Travoprost 0,004 %.
  • Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning
  • Presentasjon: flerdose dråpeflaske, 2,5 milliliter.
  • Utarbeidet av: Sophia Laboratories, S.A. av C.V.
  • Beskrivelse av løsningen: transparent løsning, fri for synlige partikler.
  • Beskrivelse av beholder: Hvit flaske med kapasitet på 5 milliliter, laget av polyetylen med lav tetthet.
Andre navn:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning
Aktiv komparator: Travatan®
Dosering: 1 dråpe hver 24. time, om natten, i begge øyne.
Legemiddel: Travatan 0,004 % oftalmisk løsning
  • Generisk navn: Travoprost
  • Særpreget valør: Travatan®
  • Aktive ingredienser: Travoprost 0,004 %
  • Farmasøytisk form: Oftalmisk oppløsning.
  • Presentasjon: flerdose dråpeflaske, 2,5 milliliter.
  • Utarbeidet av: Alcon Laboratories Inc.
  • Beskrivelse av løsningen: transparent løsning, fri for synlige partikler.
  • Se informasjon for å foreskrive.
Andre navn:
  • Travoprost 0,004 % oftalmisk oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av de 14 dagene med evaluering, inkludert sikkerhetssamtalen (dag 14).
primær sikkerhetsvariabel de uønskede hendelsene vil bli evaluert med en skala på Tilstede / Fraværende, det er en nominell variabel, normalverdien er fraværende. det vil bli vurdert ut fra antall rapporterte tilfeller per gruppe.
i løpet av de 14 dagene med evaluering, inkludert sikkerhetssamtalen (dag 14).
Øyekomfortindeks
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
Det er et spørreskjema designet for å måle irritasjonen av øyeoverflaten med Rasch-analyse for å produsere estimater på en lineær skala av intervaller (vurderinger: 0-100). Øyekomfortindeksen inneholder elementer som fokuserer på ubehaget forbundet med endringer i øyet. overflate.(0: Ingen ubehag, 100: høyt ubehag).
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall øyne med epiteldefekter etter grad
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
Epiteldefektene vil bli evaluert ved hjelp av to farger, lissamine green og fluorescein, det er en diskret variabel som vil bli realisert ved direkte observasjon, den vil bli iscenesatt i henhold til gradene av Oxford-skalaen som går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til alvorlighetsgraden, hvor 0 er den normale nedre grensen og 5 den øvre grensen for defekter.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
Visuell evne
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)

Den visuelle kapasitetsvariabelen vil bli rapportert ved å bruke som måleenhet en brøk, denne er hentet fra en visuell test med Snellen primer, det er en nominell type variabel. der det optimale synet er 20/20 og det dårligste synet er 20/200, representerer høyere verdier et dårligst syn. Resultatet av Snellen-diagrammet har ekvivalenter i et internasjonalt logaritmisk system kalt Logmar (logaritme av minste oppløsningsvinkel) for bedre forståelse.

Snellen Skala: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Snellen / LogMAR-ekvivalenser: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, etc.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
Prosentandel av øyne med konjunktival hyperemi (CH) etter karakter
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
Konjunktival hyperemi vil bli evaluert som en ordinalvariabel, ved direkte observasjon og iscenesatt ved bruk av Efron-skalaen som Normal / Veldig lett / Mild / Moderat / Alvorlig. Basert på denne skalaen vurderes de normale og milde stadiene uten patologier eller normale. Mild, moderat og alvorlig regnes som patologisk.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
Antall øyne av kjemose
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
Kjemosen vil bli evaluert, som en nominell variabel, ved direkte observasjon og den vil bli stadfestet som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er at nevnte variabel er fraværende.
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intraokulært trykk
Tidsramme: vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)
det intraokulære trykket vil bli evaluert ved hjelp av Goldman applanasjonstonometri hvis måleenhet er millimeter kvikksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og normalitetsområdet er mellom 11 - 21 mmHg
vil bli evaluert ved slutten av behandlingen, ved siste besøk (dag 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH179-0818/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRO 179

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere