Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-179 ve srovnání s Travatanem® (PRO-179/I)

21. listopadu 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-179 ve srovnání s Travatanem® na očním povrchu klinicky zdravých subjektů.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-179 ve srovnání s Travatanem® na očním povrchu klinicky zdravých subjektů.

Cíle: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost formulace PRO-179 vyráběné společností Sophia Laboratories S.A. z C.V. na povrchu oka klinicky zdravých jedinců.

Hypotéza:Oční roztok PRO-179 představuje profil bezpečnosti a snášenlivosti podobný Travatanu® u zdravých subjektů.

Metodika: Klinická studie Fáze I, kontrolovaná, paralelních skupin, dvojitě slepá, s randomizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů: n= 24, 12 subjektů na skupinu (obě oči). Hlavní kritéria zařazení: Klinicky zdraví jedinci.

trvání: 10 dní.

Délka předmětu ve studii: 15 až 22 dní.

Nežádoucí účinky budou hlášeny a katalogizovány na základě slovníku MedDRA a budou hlášeny příslušnému regulačnímu subjektu.

Zadavatel bude provádět monitorování nebo kvalitní návštěvy výzkumných míst, kde potvrdí informace ze zdrojových dokumentů a porovná je s informacemi prezentovanými v elektronickém CRF. Elektronické formuláře kazuistik budou vyhodnoceny spolupracovníkem klinického výzkumu a klinickým týmem zadavatele (výzkumník lékařský oftalmolog a farmakolog klinické bezpečnosti).

Statistická metodika:

Data budou vyjádřena mírami centrální tendence: průměr a standardní odchylka pro kvantitativní proměnné. Kvalitativní proměnné budou prezentovány v četnosti a procentech. Statistická analýza bude provedena pomocí Mann-Whitneyho U testu pro kvantitativní proměnné pro rozdíl mezi skupinami. Rozdíl mezi kvalitativními proměnnými bude analyzován pomocí X2 (Chi2) nebo Fisherova exaktu. Alfa ≤ 0,05 bude považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45160
        • Jose Navarro Partida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být klinicky zdravý.
  • Mít schopnost dát svůj podepsaný informovaný souhlas a prokázat ochotu dodržovat postupy studie
  • Mít věk od 18 do 45 let.
  • Nevýrazný sex.
  • Ženy by měly během období studie zajistit nepřetržité používání hormonální antikoncepční metody nebo nitroděložního tělíska (IUD).
  • Současné krevní testy: v normálních parametrech nebo v rozmezí ± 20 %, pokud je subjekt klinicky zdravý.

Krevní obraz (BH): Hemoglobin, erytrocyty, hematokrit, celkové leukocyty, krevní destičky, střední korpuskulární objem a střední korpuskulární hemoglobin.

  • Chemie krve tří prvků (QS): Glukóza, močovina a kreatinin.

  • Jaterní funkční testy (PFH): Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, přímý a nepřímý.

    • Současná zraková schopnost 20/30 nebo lepší na obou očích.
    • Prezentujte vitální funkce v rámci normálních parametrů.
    • Přítomný nitrooční tlak ≥10 a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Buďte uživatelem topických oftalmologických přípravků jakéhokoli druhu.
  • Být uživatelem léků nebo rostlinných produktů jakýmkoli jiným způsobem podávání, s výjimkou hormonální antikoncepce v případě žen.
  • V případě, že jste žena, jste těhotná nebo kojíte.
  • Účastnili se klinických výzkumných studií 90 dní před zařazením do této studie.
  • Již dříve se účastnili stejné studie.
  • Být uživatelem kontaktních čoček a nesmí během studia pozastavit jejich používání.
  • Že nemohou dodržovat zásady životního stylu popsané v části 6.2.2
  • Po zahájení užívání hormonální antikoncepce nebo IUD 30 dní před zařazením do této studie.
  • Mít v anamnéze jakékoli chronické-degenerativní onemocnění.
  • Přítomné zánětlivé nebo infekční onemocnění, aktivní v době přijetí do studie.
  • Prezentujte zranění nebo nevyřešená traumata v době vstupu do studie.
  • Mít předchůdce jakéhokoli typu oční chirurgie.
  • Absolvování chirurgických zákroků, nikoli oftalmologických, v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-179
Dávkování: 1 kapka každých 24 hodin, na noc, do obou očí.
Lék: PRO 179
  • Generický název: Travoprost
  • Rozlišovací označení: Bristrio® (PRO-179)
  • Účinné látky: Travoprost 0,004 %.
  • Léková forma: Oční roztok
  • Prezentace: vícedávková lahvička s kapátkem, 2,5 mililitru.
  • Zpracovala: Sophia Laboratories, S.A. of C.V.
  • Popis roztoku: transparentní roztok bez viditelných částic.
  • Popis nádoby: Bílá lahvička o objemu 5 mililitrů, vyrobená z nízkohustotního polyethylenu.
Ostatní jména:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004% oční roztok
Aktivní komparátor: Travatan®
Dávkování: 1 kapka každých 24 hodin, na noc, do obou očí.
Lék: Travatan 0,004 % oční roztok
  • Generický název: Travoprost
  • Rozlišovací označení: Travatan®
  • Účinné látky: Travoprost 0,004%
  • Léková forma: Oční roztok.
  • Prezentace: vícedávková lahvička s kapátkem, 2,5 mililitru.
  • Zpracoval: Alcon Laboratories Inc.
  • Popis roztoku: transparentní roztok bez viditelných částic.
  • Prostudujte si informace k předepisování.
Ostatní jména:
  • Travoprost 0,004% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: během 14 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (14. den).
primární bezpečnostní proměnná nežádoucí příhody budou hodnoceny škálou Přítomnost / Nepřítomnost, jedná se o nominální proměnnou, chybí normální hodnota. bude hodnocen podle počtu hlášených případů na skupinu.
během 14 dnů hodnocení, včetně bezpečnostní výzvy (14. den).
Index očního pohodlí
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
Jedná se o dotazník určený k měření podráždění očního povrchu pomocí Raschovy analýzy za účelem vytvoření odhadů na lineární stupnici intervalů (hodnocení: 0-100). Index očního pohodlí obsahuje položky, které se zaměřují na nepohodlí spojené se změnami oka. povrch.(0: Žádné nepohodlí, 100: vysoké nepohodlí).
bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí s epiteliálními defekty podle stupně
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
Defekty epitelu budou hodnoceny pomocí dvou skvrn, lissaminové zeleně a fluoresceinu, jedná se o diskrétní proměnnou, která bude realizována přímým pozorováním, bude odstupňována podle stupňů oxfordské škály od 0 do 5 (0 -V) podle jeho závažnosti, kde 0 je normální spodní hranice a 5 horní hranice vad.
bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
Vizuální schopnost
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)

Proměnná vizuální kapacity bude uváděna s použitím jako měrné jednotky zlomek, který je převzat z vizuálního testu se Snellenovým primerem, je to proměnná typu Nominal. kde je optimální vidění 20/20 a nejhorší vidění je 20/200, vyšší hodnoty představují nejhorší vidění. Výsledek Snellenova diagramu má pro lepší pochopení ekvivalenty v mezinárodním logaritmickém systému zvaném Logmar (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).

Snellenovo měřítko: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Ekvivalence Snellen / LogMAR: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50 = 0,4, 20/40 = 0,3, 20/30 = 0,2, 20/25 = 0,1, 20/20=0,0, 20/15 = 0,13, 20/12 = 0,2, 20/10=-0,3, atd.
bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
Procento očí s hyperémií spojivky (CH) podle stupně
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena jako ordinální proměnná přímým pozorováním a hodnocena pomocí Efronovy škály jako normální / velmi lehká / mírná / střední / těžká. Na základě této stupnice jsou normální a mírná stádia považována za normální nebo bez patologií. Mírné, střední a těžké jsou považovány za patologické.
bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
Počet očí chemózy
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
Chemóza bude vyhodnocena jako nominální proměnná přímým pozorováním a bude klasifikována jako přítomná a nepřítomná, kde normalita je, že uvedená proměnná chybí.
bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nitroočního tlaku
Časové okno: bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)
nitrooční tlak bude vyhodnocován pomocí Goldmanovy aplanační tonometrie, jejíž měrnou jednotkou jsou milimetry rtuťového sloupce (mmHg), jedná se o spojitou veličinu a rozsah její normality je mezi 11 - 21 mmHg
bude vyhodnocena na konci léčby, při závěrečné návštěvě (den 11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH179-0818/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO 179

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit