Sécurité et tolérance de la solution ophtalmique PRO-179 par rapport à Travatan® (PRO-179/I)
Étude clinique de phase I, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-179 par rapport à Travatan®, sur la surface oculaire de sujets cliniquement sains.
Étude clinique de phase I, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-179 par rapport à Travatan®, sur la surface oculaire de sujets cliniquement sains.
Objectifs : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation PRO-179 fabriquée par Sophia Laboratories S.A. de C.V. sur la surface oculaire de sujets cliniquement sains.
Hypothèse : La solution ophtalmique PRO-179 présente un profil de sécurité et de tolérance similaire à Travatan® chez le sujet sain.
Méthodologie : Essai clinique Phase I, contrôlé, en groupes parallèles, en double aveugle, avec randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de patients : n= 24, 12 sujets par groupe (les deux yeux). Principaux critères d'inclusion : Sujets cliniquement sains.
durée : 10 jours.
Durée du sujet dans l'étude : 15 à 22 jours.
Les événements indésirables seront signalés et catalogués sur la base du dictionnaire MedDRA et seront signalés à l'entité réglementaire correspondante.
Le promoteur effectuera des visites de contrôle ou de qualité sur les sites de recherche où il corroborera les informations des documents sources et les mettra en contraste avec les informations présentées dans le CRF électronique. Les formulaires électroniques de rapport de cas seront évalués par l'attaché de recherche clinique et l'équipe clinique du promoteur (chercheur en ophtalmologie médicale et pharmacologue de la sécurité clinique).
Méthodologie statistique :
Les données seront exprimées avec des mesures de tendance centrale : moyenne et écart-type pour les variables quantitatives. Les variables qualitatives seront présentées en fréquences et en pourcentages. L'analyse statistique sera effectuée au moyen du test U de Mann-Whitney pour les variables quantitatives de différence entre les groupes. La différence entre les variables qualitatives sera analysée au moyen de X2 (Chi2) ou de l'exact de Fisher. Un alpha ≤ 0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 45160
- Jose Navarro Partida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soyez cliniquement sain.
- Avoir la capacité de donner leur consentement éclairé signé et de montrer leur volonté de se conformer aux procédures de l'étude
- Avoir un âge compris entre 18 et 45 ans.
- Sexe indistinct.
- Les femmes doivent assurer l'utilisation continue d'une méthode contraceptive hormonale ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'étude.
- Tests sanguins actuels : dans les paramètres normaux ou avec une plage de ± 20 % tant que le sujet est cliniquement sain.
Numération sanguine (BH) : hémoglobine, érythrocytes, hématocrite, leucocytes totaux, plaquettes, volume corpusculaire moyen et hémoglobine corpusculaire moyenne.
- Chimie sanguine des trois éléments (QS) : glucose, urée et créatinine.
Tests de la fonction hépatique (PFH) : aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase, bilirubine totale, directe et indirecte.
- Capacité visuelle actuelle 20/30 ou mieux dans les deux yeux.
- Présenter les signes vitaux dans les paramètres normaux.
- Pression intraoculaire actuelle ≥10 et ≤ 21 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Être un utilisateur de produits ophtalmiques topiques de toute nature.
- Être un utilisateur de médicaments ou de produits à base de plantes, par toute autre voie d'administration, à l'exception des contraceptifs hormonaux dans le cas des femmes.
- En cas d'être une femme, d'être enceinte ou d'allaiter.
- Avoir participé à des études de recherche clinique 90 jours avant l'inclusion dans la présente étude.
- Avoir déjà participé à cette même étude.
- Être un utilisateur de lentilles de contact et ne pas pouvoir suspendre leur utilisation pendant l'étude.
- Qu'ils ne peuvent pas suivre les considérations de style de vie décrites dans la section 6.2.2
- Avoir commencé l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou de DIU, 30 jours avant l'inclusion dans la présente étude.
- Avoir des antécédents de toute maladie chronique dégénérative.
- Maladie inflammatoire ou infectieuse actuelle, active au moment de l'admission à l'étude.
- Présenter des blessures ou des traumatismes non résolus au moment de l'entrée dans l'étude.
- Ayant l'antécédent de tout type de chirurgie oculaire.
- Avoir subi des interventions chirurgicales, non ophtalmologiques, au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRO-179
Posologie : 1 goutte toutes les 24 heures, le soir, dans les deux yeux.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Travatan®
Posologie : 1 goutte toutes les 24 heures, le soir, dans les deux yeux.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: pendant les 14 jours d'évaluation, y compris l'appel de sécurité (jour 14).
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variable de sécurité primaire les événements indésirables seront évalués avec une échelle de Présent/Absent, c'est une variable nominale, la valeur normale est absente.
il sera évalué par le nombre de cas déclarés par groupe.
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pendant les 14 jours d'évaluation, y compris l'appel de sécurité (jour 14).
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Indice de confort oculaire
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Il s'agit d'un questionnaire conçu pour mesurer l'irritation de la surface oculaire avec une analyse de Rasch pour produire des estimations sur une échelle linéaire d'intervalles (cotes : 0-100). L'indice de confort oculaire contient des éléments qui se concentrent sur l'inconfort associé aux altérations de la surface.(0 :
Aucun inconfort, 100 : inconfort élevé).
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sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'yeux présentant des défauts épithéliaux par grade
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Les défauts épithéliaux seront évalués au moyen de deux colorations, le vert de lissamine et la fluorescéine, c'est une variable discrète qui sera réalisée par observation directe, elle sera étagée selon les degrés de l'échelle d'Oxford qui vont de 0 à 5 (0 -V) selon sa gravité, où 0 est la limite inférieure normale et 5 la limite supérieure des défauts.
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sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Capacité visuelle
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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La variable de capacité visuelle sera rapportée en utilisant comme unité de mesure une fraction, celle-ci est tirée d'un test visuel avec l'amorce de Snellen, c'est une variable de type Nominal. où la vision optimale est 20/20 et la pire vision est 20/200, des valeurs plus élevées représentent une pire vision. Le résultat du diagramme de Snellen a des équivalents dans un système logarithmique international appelé Logmar (logarithme de l'angle minimum de résolution) pour une meilleure compréhension. Échelle de Snellen : 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10. Équivalences Snellen / LogMAR : 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0.3, 20/30=0.2, 20/25=0.1, 20/20=0.0, 20/15=0.13, 20/12=0.2, 20/10=-0.3, etc. |
sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Pourcentage d'yeux atteints d'hyperémie conjonctivale (HC) par grade
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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L'hyperémie conjonctivale sera évaluée comme une variable ordinale, par observation directe et échelonnée à l'aide de l'échelle d'Efron comme normale/très légère/légère/modérée/sévère.
Sur la base de cette échelle, les stades normaux et légers sont considérés sans pathologies ou normaux.
Léger, modéré et sévère sont considérés comme pathologiques.
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sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Nombre d'yeux de chémosis
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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La chémosis sera évaluée, en tant que variable nominale, par observation directe et elle sera mise en scène comme présente et absente, où la normalité est que ladite variable est absente.
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sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la pression intraoculaire
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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la pression intraoculaire sera évaluée au moyen de la tonométrie à aplanation Goldman dont l'unité de mesure est le millimètre de mercure (mmHg), c'est une variable continue et sa plage de normalité est comprise entre 11 et 21 mmHg
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sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 11)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH179-0818/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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