Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalmisen liuoksen PRO-179 turvallisuus ja siedettävyys verrattuna Travataniin® (PRO-179/I)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioitiin oftalmisen liuoksen PRO-179 turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Travataniin® kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.

Vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioitiin PRO-179 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Travataniin® kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.

Tavoitteet: Arvioida Sophia Laboratories S.A. of C.V.:n valmistaman PRO-179 formulaation turvallisuutta ja siedettävyyttä. kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmän pinnalle.

Hypoteesi: Oftalmisen liuoksen PRO-179 turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on samanlainen kuin Travatan® terveillä henkilöillä.

Metodologia: Kliininen tutkimus Vaihe I, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden lukumäärä: n = 24, 12 henkilöä ryhmää kohden (molemmat silmät). Pääkriteerit: Kliinisesti terveet koehenkilöt.

kesto: 10 päivää.

Kohteen kesto tutkimuksessa: 15-22 päivää.

Haittatapahtumat raportoidaan ja luetteloidaan MedDRA-sanakirjan perusteella ja raportoidaan vastaavalle sääntelyelimelle.

Sponsori tekee seuranta- tai laatukäyntejä tutkimuskohteisiin, joissa se vahvistaa lähdeasiakirjojen tiedot ja vertaa niitä sähköisessä CRF:ssä esitettyihin tietoihin. Sähköiset tapausraporttilomakkeet arvioivat kliininen tutkija ja toimeksiantajan kliininen tiimi (lääketieteellinen silmälääkäri ja kliinisen turvallisuuden farmakologi).

Tilastollinen metodologia:

Tiedot ilmaistaan ​​keskeisillä trendeillä: kvantitatiivisten muuttujien keskiarvo ja keskihajonta. Laadulliset muuttujat esitetään frekvensseinä ja prosentteina. Tilastollinen analyysi suoritetaan Mann-Whitney U -testillä ryhmien välisen eron kvantitatiivisille muuttujille. Laadullisten muuttujien välinen ero analysoidaan X2:n (Chi2) tai Fisherin eksaktin avulla. Alfa ≤ 0,05 katsotaan merkittäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45160
        • Jose Navarro Partida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole kliinisesti terve.
  • Heillä on kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa ja osoittaa halukkuutta noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Ikä on 18-45 vuotta.
  • Epäselvä seksi.
  • Naisten tulee varmistaa hormonaalisen ehkäisymenetelmän tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) jatkuva käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Esitä verikokeet: normaalien parametrien sisällä tai vaihteluvälillä ± 20 % niin kauan kuin koehenkilö on kliinisesti terve.

Veriarvo (BH): Hemoglobiini, erytrosyytit, hematokriitti, leukosyytit, verihiutaleet, keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiini.

  • Kolmen alkuaineen (QS) veren kemia: glukoosi, urea ja kreatiniini.

  • Maksan toimintakokeet (PFH): aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, suora ja epäsuora.

    • Näkökyky on 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
    • Esitä elintoiminnot normaaleissa parametreissä.
    • Nykyinen silmänpaine ≥10 ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ole kaikenlaisten ajankohtaisten silmätuotteiden käyttäjä.
  • Käytä lääkkeitä tai kasviperäisiä tuotteita millä tahansa muulla antoreitillä, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvälineitä naisille.
  • Jos olet nainen, raskaana tai imetät.
  • Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut aiemmin samaan tutkimukseen.
  • Käytä piilolinssejä etkä voi keskeyttää niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
  • He eivät voi noudattaa kohdassa 6.2.2 kuvattuja elämäntapanäkökohtia
  • Aloitettuaan hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kierukan käytön 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut jokin krooninen rappeuttava sairaus.
  • Tulehduksellinen tai tarttuva sairaus, aktiivinen tutkimukseen ottaessa.
  • Esitä vammat tai ratkaisemattomat traumat tutkimukseen tullessasi.
  • Kaikenlaisen silmäleikkauksen edeltäjä.
  • Jolle on tehty leikkauksia, ei oftalmologisia, viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-179
Annostus: 1 tippa 24 tunnin välein yöllä molempiin silmiin.
Lääke: PRO 179
  • Yleinen nimi: Travoprost
  • Erottuva nimitys: Bristrio® (PRO-179)
  • Vaikuttavat aineet: Travoprost 0,004%.
  • Lääkemuoto: Oftalminen liuos
  • Esittely: usean annoksen tiputuspullo, 2,5 millilitraa.
  • Valmistaja: Sophia Laboratories, S.A. of C.V.
  • Liuoksen kuvaus: läpinäkyvä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
  • Pakkauksen kuvaus: Valkoinen pullo, jonka tilavuus on 5 millilitraa, valmistettu matalatiheyksistä polyeteenistä.
Muut nimet:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004 % oftalminen liuos
Active Comparator: Travatan®
Annostus: 1 tippa 24 tunnin välein yöllä molempiin silmiin.
Lääke: Travatan 0,004 % oftalminen liuos
  • Yleinen nimi: Travoprost
  • Erottuva nimitys: Travatan®
  • Vaikuttavat aineet: Travoprost 0,004%
  • Lääkemuoto: Oftalminen liuos.
  • Esittely: usean annoksen tiputuspullo, 2,5 millilitraa.
  • Valmistaja: Alcon Laboratories Inc.
  • Liuoksen kuvaus: läpinäkyvä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
  • Katso tiedoista määrätä.
Muut nimet:
  • Travoprost 0,004 % oftalminen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: arvioinnin 14 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 14).
ensisijainen turvamuuttuja haittatapahtumat arvioidaan asteikolla läsnä / poissa, se on nimellinen muuttuja, normaaliarvo puuttuu. se arvioidaan raportoitujen tapausten lukumäärän perusteella ryhmää kohden.
arvioinnin 14 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 14).
Silmien mukavuusindeksi
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
Se on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan silmän pinnan ärsytystä Rasch-analyysillä arvioiden tuottamiseksi lineaarisella intervalliasteikolla (luokitukset: 0-100). Silmän mukavuusindeksi sisältää kohteita, jotka keskittyvät silmän muutoksiin liittyviin epämukavuuteen. pinta.(0: Ei mitään epämukavuutta, 100: suuri epämukavuus).
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelin vikoja sisältävien silmien lukumäärä asteen mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
Epiteelin viat arvioidaan kahdella värjäyksellä, lissamiinivihreällä ja fluoreseiinilla, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat välillä 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaali alaraja ja 5 vikojen yläraja.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
Visuaalinen kyky
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)

Visuaalisen kapasiteetin muuttuja raportoidaan käyttämällä mittayksikkönä murto-osaa, joka on otettu visuaalisesta testistä Snellen-alukkeella, se on Nominal-tyyppinen muuttuja. missä optimaalinen näkö on 20/20 ja huonoin näkö on 20/200, korkeammat arvot edustavat huonointa näköä. Snellen-kaavion tuloksella on vastineet kansainvälisessä logaritmisessa Logmar-järjestelmässä (minimiresoluutiokulman logaritmi) paremman ymmärtämisen vuoksi.

Snellenin asteikko: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Snellen/LogMAR-ekvivalenssit: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50 = 0,4, 20/40 = 0,3, 20/30 = 0,2, 20/25 = 0,1, 20/20 = 0,0, 20/15 = 0,13, 20/12 = 0,2, 20/10=-0,3, jne.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
Silmien prosenttiosuus, joilla on sidekalvon hyperemia (CH) asteen mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
Sidekalvon hyperemia arvioidaan järjestysmuuttujana suoralla havainnolla ja asteittain Efron-asteikolla Normaali / Erittäin kevyt / Lievä / Keskivaikea / Vaikea. Tämän asteikon perusteella normaalit ja lievät vaiheet katsotaan ilman patologioita tai normaaleja. Lievää, kohtalaista ja vaikeaa pidetään patologisena.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
Kemoosin silmien lukumäärä
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
Kemoosi arvioidaan nimellismuuttujana suoralla havainnolla ja asteitetaan läsnä olevaksi ja poissaolevaksi, missä normaalina on, että kyseinen muuttuja puuttuu.
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)
silmänsisäinen paine arvioidaan Goldman-applanaatiotonometrian avulla, jonka mittayksikkö on elohopeamillimetriä (mmHg), se on jatkuva muuttuja ja sen normaaliarvo on välillä 11 - 21 mmHg
arvioidaan hoidon lopussa, viimeisellä käynnillä (päivä 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH179-0818/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO 179

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa