Seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-179 en comparación con Travatan® (PRO-179/I)
Estudio Clínico Fase I, para Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de la Solución Oftálmica PRO-179 Comparada con Travatan®, en la Superficie Ocular de Sujetos Clínicamente Sanos.
Estudio clínico fase I, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-179 frente a Travatan®, en la superficie ocular de sujetos clínicamente sanos.
Objetivos: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la formulación PRO-179 fabricada por Laboratorios Sophia S.A. de C.V. en la superficie ocular de sujetos clínicamente sanos.
Hipótesis: La solución oftálmica PRO-179 presenta un perfil de seguridad y tolerabilidad similar a Travatan® en sujetos sanos.
Metodología: Ensayo clínico Fase I, controlado, de grupos paralelos, doble ciego, con aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de pacientes: n= 24, 12 sujetos por grupo (ambos ojos). Principales criterios de inclusión: Sujetos clínicamente sanos.
duración: 10 días.
Duración del sujeto en el estudio: 15 a 22 días.
Los eventos adversos serán reportados y catalogados con base en el diccionario MedDRA y serán reportados al ente regulador correspondiente.
El patrocinador realizará visitas de seguimiento o calidad a los sitios de investigación donde corroborará la información de los documentos fuente y los contrastará con la información presentada en el CRF electrónico. Los formularios electrónicos de reporte de casos serán evaluados por el asociado de investigación clínica y el equipo clínico del patrocinador (médico oftalmólogo investigador y farmacólogo de seguridad clínica).
Metodología estadística:
Los datos se expresarán con medidas de tendencia central: media y desviación estándar para las variables cuantitativas. Las variables cualitativas se presentarán en frecuencias y porcentajes. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney para las variables cuantitativas para la diferencia entre los grupos. La diferencia entre las variables cualitativas se analizará mediante X2 (Chi2) o exacta de Fisher. Se considerará significativo un alfa ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45160
- Jose Navarro Partida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar clínicamente sano.
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado firmado y mostrar voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tener una edad entre 18 a 45 años.
- Sexo indistinto.
- Las mujeres deben garantizar el uso continuado de un método anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de estudio.
- Presentar análisis de sangre: dentro de parámetros normales o con un rango de ± 20% siempre y cuando el sujeto esté clínicamente sano.
Hemograma (BH): Hemoglobina, eritrocitos, hematocrito, leucocitos totales, plaquetas, volumen corpuscular medio y hemoglobina corpuscular media.
- Química sanguínea de tres elementos (QS): Glucosa, urea y creatinina.
Pruebas de función hepática (PFH): Aspartato Aminotransferasa y Alanina Aminotransferasa, Bilirrubina total, directa e indirecta.
- Presentar capacidad visual 20/30 o mejor en ambos ojos.
- Presentar signos vitales dentro de parámetros normales.
- Presentar presión intraocular ≥10 y ≤ 21 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Ser usuario de productos oftálmicos tópicos de cualquier tipo.
- Ser usuaria de medicamentos, o productos herbolarios, por cualquier otra vía de administración, con excepción de anticonceptivos hormonales en el caso de las mujeres.
- En caso de ser mujer, estar embarazada o amamantando.
- Haber participado en estudios de investigación clínica 90 días antes de la inclusión en el presente estudio.
- Haber participado previamente en este mismo estudio.
- Ser usuario de lentes de contacto y no puede suspender su uso durante el estudio.
- Que no puedan seguir las consideraciones de estilo de vida descritas en el apartado 6.2.2
- Haber iniciado el uso de anticonceptivos hormonales o DIU, 30 días antes de la inclusión en el presente estudio.
- Tener antecedentes de alguna enfermedad crónico-degenerativa.
- Presentar enfermedad inflamatoria o infecciosa, activa al momento de ingreso al estudio.
- Presentar lesiones o traumas no resueltos al momento de ingresar al estudio.
- Tener el antecedente de cualquier tipo de cirugía ocular.
- Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos, no oftalmológicos, en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO-179
Posología: 1 gota cada 24 horas, por la noche, en ambos ojos.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Travatan®
Posología: 1 gota cada 24 horas, por la noche, en ambos ojos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante los 14 días de evaluación, incluyendo la llamada de seguridad (día 14).
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variable primaria de seguridad los eventos adversos serán evaluados con una escala de Presente/Ausente, es una variable nominal, el valor normal es ausente.
se evaluará por el número de casos notificados por grupo.
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durante los 14 días de evaluación, incluyendo la llamada de seguridad (día 14).
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Índice de comodidad ocular
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Es un cuestionario diseñado para medir la irritación de la superficie ocular con análisis de Rasch para producir estimaciones en una escala lineal de intervalos (puntuaciones: 0-100). El Índice de comodidad ocular contiene ítems que se enfocan en el malestar asociado con alteraciones de la superficie.(0:
Ninguna molestia, 100: alta molestia).
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será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ojos con defectos epiteliales por grado
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Los defectos epiteliales se evaluarán mediante dos tinciones, verde lisamina y fluoresceína, es una variable discreta que se realizará por observación directa, se estadificará según los grados de la escala de oxford que van de 0 a 5 (0 -V) según su gravedad, donde 0 es el límite inferior normal y 5 el límite superior de defectos.
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será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Habilidad Visual
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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La variable capacidad visual se reportará utilizando como unidad de medida una fracción, esta se toma de una prueba visual con el cebador de Snellen, es una variable de tipo Nominal. donde la visión óptima es 20/20 y la peor visión es 20/200, los valores más altos representan una peor visión. El resultado de la carta de Snellen tiene equivalentes en un sistema logarítmico internacional llamado Logmar (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) para una mejor comprensión. Escala de Snellen: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10. Equivalencias Snellen / LogMAR: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0.0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0.3, etc. |
será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Porcentaje de ojos con hiperemia conjuntival (CH) por grado
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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La hiperemia conjuntival será evaluada como variable ordinal, por observación directa y estadificada mediante la escala de Efron como Normal/Muy Ligera/Leve/Moderada/Severa.
En base a esta escala, los estadios normales y leves se consideran sin patologías o normales.
Los leves, moderados y severos se consideran patológicos.
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será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Número de ojos de quemosis
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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La quemosis se evaluará, como variable nominal, por observación directa y se escenificará como presente y ausente, donde la normalidad es que dicha variable esté ausente.
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será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión intraocular
Periodo de tiempo: será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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la presión intraocular se evaluará mediante la tonometría de aplanamiento de Goldman cuya unidad de medida es el milímetro de mercurio (mmHg), es una variable continua y su rango de normalidad está entre 11 - 21 mmHg
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será evaluado al final del tratamiento, en la visita final (día 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- SOPH179-0818/I
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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