Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость офтальмологического раствора PRO-179 по сравнению с траватаном® (PRO-179/I)

21 ноября 2019 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-179 по сравнению с траватаном® на поверхности глаз клинически здоровых субъектов.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-179 по сравнению с Траватаном® на поверхности глаз клинически здоровых субъектов.

Цели: оценить безопасность и переносимость препарата PRO-179 производства Sophia Laboratories S.A. of C.V. на глазной поверхности клинически здоровых людей.

Гипотеза. Профиль безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-179 аналогичен траватану® у здоровых добровольцев.

Методология: Клиническое исследование I фазы, контролируемое, в параллельных группах, двойное слепое, с рандомизацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество пациентов: n = 24, по 12 человек в группе (оба глаза). Основные критерии включения: клинически здоровые лица.

продолжительность: 10 дней.

Продолжительность субъекта в исследовании: от 15 до 22 дней.

О нежелательных явлениях будет сообщено и каталогизировано на основе словаря MedDRA, и о них будет сообщено соответствующему регулирующему органу.

Спонсор проведет мониторинг или контрольные посещения исследовательских центров, где он подтвердит информацию из исходных документов и сопоставит их с информацией, представленной в электронной ИРК. Электронные формы истории болезни будут оцениваться научным сотрудником по клиническим исследованиям и клинической группой спонсора (врач-офтальмолог-исследователь и фармаколог по клинической безопасности).

Статистическая методология:

Данные будут выражены мерами центральной тенденции: средним значением и стандартным отклонением для количественных переменных. Качественные переменные будут представлены в частотах и ​​процентах. Статистический анализ будет проводиться с помощью U-критерия Манна-Уитни для количественных переменных различий между группами. Различие между качественными переменными будет проанализировано с помощью X2 (Chi2) или точного Фишера. Альфа ≤ 0,05 будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 45160
        • Jose Navarro Partida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть клинически здоровым.
  • Иметь возможность дать свое подписанное информированное согласие и продемонстрировать готовность соблюдать процедуры исследования
  • Иметь возраст от 18 до 45 лет.
  • Невнятный секс.
  • Женщины должны обеспечить постоянное использование метода гормональной контрацепции или внутриматочной спирали (ВМС) в течение периода исследования.
  • Присутствующие анализы крови: в пределах нормы или с диапазоном ± 20%, если субъект клинически здоров.

Анализ крови (BH): гемоглобин, эритроциты, гематокрит, общее количество лейкоцитов, тромбоциты, средний корпускулярный объем и средний корпускулярный гемоглобин.

  • Химический состав крови трех элементов (QS): глюкоза, мочевина и креатинин.

  • Функциональные пробы печени (ПФГ): аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза, общий билирубин, прямой и непрямой.

    • Настоящая зрительная способность 20/30 или выше на оба глаза.
    • Присутствуют жизненные показатели в пределах нормальных параметров.
    • Текущее внутриглазное давление ≥10 и ≤21 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Быть пользователем актуальных офтальмологических продуктов любого вида.
  • Быть пользователем лекарств или растительных продуктов любым другим способом введения, за исключением гормональных контрацептивов в случае женщин.
  • Если вы женщина, беременны или кормите грудью.
  • Участвовали в клинических исследованиях за 90 дней до включения в настоящее исследование.
  • Ранее участвовали в этом же исследовании.
  • Быть пользователем контактных линз и не может приостанавливать их использование на время исследования.
  • Что они не могут следовать соображениям образа жизни, описанным в разделе 6.2.2.
  • Начав использовать гормональные контрацептивы или ВМС за 30 дней до включения в настоящее исследование.
  • Наличие в анамнезе любого хронически-дегенеративного заболевания.
  • Имеющееся воспалительное или инфекционное заболевание, активное на момент поступления на исследование.
  • Наличие травм или нерешенных травм на момент включения в исследование.
  • Наличие анамнеза любого типа операции на глазах.
  • Перенесенные хирургические процедуры, а не офтальмологические, в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРО-179
Дозировка: по 1 капле каждые 24 часа на ночь в оба глаза.
Лекарство: ПРО 179
  • Общее название: Травопрост.
  • Отличительное наименование: Bristrio® (PRO-179)
  • Действующие вещества: Травопрост 0,004%.
  • Лекарственная форма: Офтальмологический раствор.
  • Форма выпуска: многодозовый флакон-капельница, 2,5 мл.
  • Подготовлено: Sophia Laboratories, S.A. of C.V.
  • Описание раствора: прозрачный раствор, без видимых частиц.
  • Описание тары: Белая бутылка емкостью 5 миллилитров, изготовлена ​​из полиэтилена низкой плотности.
Другие имена:
  • ПРО-179
  • Бристрио®
  • Травопрост 0,004% раствор офтальмологический
Активный компаратор: Траватан®
Дозировка: по 1 капле каждые 24 часа на ночь в оба глаза.
Лекарство: Траватан 0,004% офтальмологический раствор
  • Общее название: Травопрост.
  • Отличительное наименование: Траватан®
  • Активные ингредиенты: Травопрост 0,004%
  • Лекарственная форма: Раствор для глаз.
  • Форма выпуска: многодозовый флакон-капельница, 2,5 мл.
  • Подготовлено: Alcon Laboratories Inc.
  • Описание раствора: прозрачный раствор, без видимых частиц.
  • Проконсультируйтесь с информацией, чтобы предписать.
Другие имена:
  • Травопрост 0,004% раствор офтальмологический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 14 дней оценки, включая вызов безопасности (день 14).
первичная переменная безопасности неблагоприятные события будут оцениваться по шкале Присутствует/Отсутствует, это номинальная переменная, нормальное значение отсутствует. она будет оцениваться по количеству зарегистрированных случаев в группе.
в течение 14 дней оценки, включая вызов безопасности (день 14).
Индекс комфорта для глаз
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
Это опросник, предназначенный для измерения раздражения поверхности глаза с помощью анализа Раша для получения оценок по линейной шкале интервалов (рейтинги: 0-100). поверхность.(0: Никакого дискомфорта, 100: сильный дискомфорт).
будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз с эпителиальными дефектами по классам
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
Эпителиальные дефекты будут оцениваться с помощью двух красителей, лиссаминового зеленого и флуоресцеина, это дискретная переменная, которая будет реализована путем прямого наблюдения, она будет ранжирована в соответствии со степенями Оксфордской шкалы, которые идут от 0 до 5 (0 -V) по степени серьезности, где 0 — нижний предел нормы, а 5 — верхний предел дефектов.
будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
Визуальные способности
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)

Переменная зрительной способности будет сообщаться с использованием в качестве единицы измерения дроби, взятой из визуального теста с праймером Снеллена, это переменная номинального типа. где оптимальное зрение составляет 20/20, а наихудшее зрение — 20/200, более высокие значения представляют худшее зрение. Результат диаграммы Снеллена имеет эквиваленты в международной логарифмической системе под названием Логмар (логарифм минимального угла разрешения) для лучшего понимания.

Шкала Снеллена: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Эквивалентности Snellen / LogMAR: 20/200 = 1,0, 20/100 = 0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, и т. д.
будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
Процент глаз с гиперемией конъюнктивы (CH) по классам
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
Гиперемия конъюнктивы будет оцениваться как порядковая переменная путем прямого наблюдения и оцениваться по шкале Эфрона как Нормальная/Очень легкая/Легкая/Умеренная/Тяжелая. На основании этой шкалы нормальная и легкая стадии считаются без патологий или нормальными. Легкие, средние и тяжелые формы считаются патологическими.
будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
Количество глаз хемозиса
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
Хемоз будет оцениваться как номинальная переменная прямым наблюдением, и он будет классифицироваться как присутствующий и отсутствующий, где нормальность заключается в том, что указанная переменная отсутствует.
будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)
внутриглазное давление будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана, единицей измерения которой являются миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.), это непрерывная переменная, и ее нормальный диапазон составляет от 11 до 21 мм рт.ст.
будет оцениваться в конце лечения, во время последнего визита (день 11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH179-0818/I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРО 179

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться