与 Travatan® 相比，眼用溶液 PRO-179 的安全性和耐受性 (PRO-179/I)
I 期临床研究，旨在评估眼用溶液 PRO-179 与 Travatan® 相比对临床健康受试者眼表的安全性和耐受性。
I 期临床研究，旨在评估眼用溶液 PRO-179 与 Travatan® 相比在临床健康受试者眼表的安全性和耐受性。
目标：评估由 Sophia Laboratories S.A. of C.V. 生产的 PRO-179 制剂的安全性和耐受性。在临床健康受试者的眼表面。
假设：眼用溶液 PRO-179 在健康受试者中表现出与 Travatan® 相似的安全性和耐受性。
方法：I 期临床试验，对照，平行组，双盲，随机化。
研究概览
详细说明
患者人数：n = 24，每组 12 名受试者（双眼）。 主要纳入标准：临床健康受试者。
持续时间：10天。
受试者在研究中的持续时间：15 至 22 天。
不良事件将根据 MedDRA 词典进行报告和编目，并报告给相应的监管机构。
申办者将对研究地点进行监测或质量访问，以证实源文件的信息，并将它们与电子 CRF 中提供的信息进行对比。 电子病例报告表将由临床研究助理和赞助商的临床团队（医学眼科医生研究员和临床安全药理学家）进行评估。
统计方法：
数据将用集中趋势的度量表示：定量变量的均值和标准差。 定性变量将以频率和百分比表示。 将通过Mann-Whitney U检验对组间差异的定量变量进行统计分析。 定性变量之间的差异将通过 X2 (Chi2) 或 Fisher 精确分析。 α ≤ 0.05 将被视为显着。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45160
- Jose Navarro Partida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床健康。
- 有能力签署知情同意书并表示愿意遵守研究程序
- 年龄介于 18 至 45 岁之间。
- 性不明。
- 女性应确保在研究期间继续使用激素避孕方法或宫内节育器 (IUD)。
- 目前的血液测试：在正常参数范围内或在 ± 20% 的范围内，只要受试者在临床上是健康的。
血液计数 (BH)：血红蛋白、红细胞、血细胞比容、白细胞总数、血小板、平均红细胞体积和平均红细胞血红蛋白。
- 三种元素 (QS) 的血液化学：葡萄糖、尿素和肌酸酐。
肝功能检查 (PFH)：天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶、总胆红素、直接和间接。
- 双眼呈现 20/30 或更好的视觉能力。
- 在正常参数范围内呈现生命体征。
- 当前眼压≥10 且≤21 mmHg。
排除标准：
- 成为任何类型的局部眼科产品的使用者。
- 通过任何其他给药途径成为药物或草药产品的使用者，女性使用激素避孕药除外。
- 如果是女性，怀孕或哺乳。
- 在纳入本研究之前 90 天参加过临床研究。
- 以前参加过同样的研究。
- 是隐形眼镜的使用者，并且不能在研究期间暂停使用。
- 他们无法遵循第 6.2.2 节中描述的生活方式注意事项
- 在纳入本研究前 30 天开始使用激素避孕药或宫内节育器。
- 有任何慢性退行性疾病病史。
- 存在炎症或传染病，在参加研究时处于活动状态。
- 在进入研究时存在伤害或未解决的创伤。
- 有任何类型的眼科手术的先例。
- 在过去 3 个月内接受过非眼科手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRO-179
剂量：每 24 小时 1 滴，夜间，双眼。
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其他名称：
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有源比较器：特拉瓦坦®
剂量：每 24 小时 1 滴，夜间，双眼。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：在 14 天的评估期间，包括安全电话（第 14 天）。
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主要安全变量不良事件将用存在/不存在的量表进行评估，它是一个名义变量，正常值不存在。
它将根据每组报告的病例数进行评估。
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在 14 天的评估期间，包括安全电话（第 14 天）。
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眼睛舒适指数
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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这是一份问卷，旨在通过 Rasch 分析来测量眼表的刺激，以产生线性间隔范围内的估计值（评分：0-100）。眼睛舒适度指数包含关注与眼部变化相关的不适的项目表面。（0：
无不适，100：高度不适）。
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按等级划分的上皮缺损眼数
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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上皮缺陷将通过丽丝胺绿和荧光素两种染色方法进行评估，它是一个离散变量，将通过直接观察实现，它将根据牛津量表从 0 到 5 (0 -V) 根据其严重程度，其中 0 是正常下限，5 是缺陷上限。
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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视觉能力
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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视觉容量变量将使用分数作为测量单位来报告，这是从使用 Snellen 引物的视觉测试中获取的，它是一个标称类型变量。 其中最佳视力为 20/20，最差视力为 20/200，较高的值代表最差视力。 斯内伦图的结果在称为 Logmar（最小分辨率角度的对数）的国际对数系统中有等效项，以便更好地理解。 斯内伦比例：20/200、20/100、20/50、20/40、20/30、20/25、20/20、20/15、20/12、20/10。 Snellen / LogMAR 等效值：20/200= 1.0，20/100=0.7， 20/50=0.4, 20/40=0.3, 20/30=0.2, 20/25=0.1, 20/20=0.0, 20/15=0.13, 20/12=0.2, 20/10=-0.3, ETC。 |
将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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按等级划分的结膜充血 (CH) 眼百分比
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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结膜充血将作为有序变量进行评估，通过直接观察并使用 Efron 量表分级为正常/极轻/轻度/中度/重度。
基于这个量表，正常和轻度阶段被认为没有病态或正常。
轻度、中度和重度被认为是病态的。
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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球化眼数
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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水肿将作为一个名义变量通过直接观察进行评估，并将分期为存在和不存在，其中正常情况是所述变量不存在。
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压变化
大体时间：将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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眼压将通过 Goldman 压平眼压计进行评估，其测量单位为毫米汞柱 (mmHg)，它是一个连续变量，其正常范围在 11 - 21 mmHg 之间
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将在治疗结束时进行评估，在最后一次就诊时（第 11 天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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