Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRO-179 szemészeti oldat biztonsága és tolerálhatósága a Travatan®-hoz képest (PRO-179/I)

2019. november 21. frissítette: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-179 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Travatan®-hoz képest klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.

Fázisú klinikai vizsgálat a PRO-179 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a Travatan®-hoz képest klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.

Célok: A Sophia Laboratories S.A. of C.V. által gyártott PRO-179 készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. klinikailag egészséges alanyok szemfelületén.

Hipotézis: A PRO-179 szemészeti oldat olyan biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutat, mint a Travatan® egészséges alanyoknál.

Módszertan: Klinikai vizsgálat I. fázis, kontrollált, párhuzamos csoportok, kettős vak, randomizációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek száma: n= 24, csoportonként 12 alany (mindkét szem). Főbb felvételi kritériumok: Klinikailag egészséges alanyok.

időtartama: 10 nap.

A vizsgálat tárgyának időtartama: 15-22 nap.

A nemkívánatos eseményeket a MedDRA szótár alapján jelentik és katalogizálják, és jelentik a megfelelő szabályozó szervezetnek.

A szponzor ellenőrző vagy minőségi látogatásokat tesz a kutatóhelyeken, ahol megerősíti a forrásdokumentumok információit, és szembeállítja azokat az elektronikus CRF-ben szereplő információkkal. Az elektronikus esetbeszámoló űrlapokat a klinikai kutató munkatársa és a szponzor klinikai csapata (szemész-kutató és klinikai biztonsági farmakológus) értékeli.

Statisztikai módszertan:

Az adatokat a központi tendencia mértékeivel fejezzük ki: a mennyiségi változók átlagával és szórásával. A minőségi változókat gyakoriságban és százalékban adjuk meg. A statisztikai elemzést Mann-Whitney U-próbával végezzük a csoportok közötti különbség mennyiségi változóira. A minőségi változók közötti különbséget X2 (Chi2) vagy Fisher-féle egzakt segítségével elemezzük. Az alfa ≤ 0,05 szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 45160
        • Jose Navarro Partida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légy klinikailag egészséges.
  • Legyen képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni, és hajlandóságot mutatni a vizsgálati eljárások betartására
  • Életkora 18 és 45 év közötti.
  • Tiszta szex.
  • A nőknek biztosítaniuk kell a hormonális fogamzásgátló módszer vagy az intrauterin eszköz (IUD) folyamatos használatát a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelen vérvizsgálatok: normál paramétereken belül vagy ± 20%-os tartományban, amíg az alany klinikailag egészséges.

Vérkép (BH): Hemoglobin, eritrociták, hematokrit, teljes leukociták, vérlemezkék, átlagos testtérfogat és átlagos hemoglobin.

  • Három elem (QS) vérkémiája: glükóz, karbamid és kreatinin.

  • Májfunkciós tesztek (PFH): Aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, közvetlen és közvetett.

    • 20/30 vagy jobb látási képesség mindkét szemen.
    • A létfontosságú jeleket normál paramétereken belül jeleníti meg.
    • Jelenlegi intraokuláris nyomás ≥10 és ≤ 21 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen bármilyen lokális szemészeti termék felhasználója.
  • Bármilyen más beadási móddal gyógyszert vagy növényi eredetű terméket használjon, nők esetében a hormonális fogamzásgátlók kivételével.
  • Nő, várandós vagy szoptató nő esetén.
  • Klinikai kutatásokban vett részt 90 nappal a jelen vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Korábban részt vettek ugyanebben a vizsgálatban.
  • Legyen kontaktlencse használója, és nem függesztheti fel azok használatát a vizsgálat idejére.
  • Hogy nem tudják követni a 6.2.2. szakaszban leírt életmódbeli szempontokat
  • Miután megkezdte a hormonális fogamzásgátlók vagy IUD használatát, 30 nappal a jelen vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Bármilyen krónikus-degeneratív betegség anamnézisében szerepel.
  • Jelenlegi gyulladásos vagy fertőző betegség, aktív a vizsgálatba való felvételkor.
  • Mutassa be a sérüléseket vagy a megoldatlan traumákat a vizsgálatba való belépéskor.
  • Bármilyen szemműtét előzménye.
  • Nem szemészeti sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO-179
Adagolás: 1 csepp 24 óránként, éjszaka mindkét szembe.
Drog: PRO 179
  • Általános név: Travoprost
  • Megkülönböztető megnevezés: Bristrio® (PRO-179)
  • Hatóanyagok: Travoprost 0,004%.
  • Gyógyszerforma: Szemészeti oldat
  • Kiszerelés: többadagos csepegtetős üveg, 2,5 milliliter.
  • Készítette: Sophia Laboratories, S.A. of C.V.
  • Az oldat leírása: átlátszó oldat, látható részecskéktől mentes.
  • A tartály leírása: Fehér palack 5 milliliteres űrtartalommal, kis sűrűségű polietilénből.
Más nevek:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004%-os szemészeti oldat
Aktív összehasonlító: Travatan®
Adagolás: 1 csepp 24 óránként, éjszaka mindkét szembe.
Drog: Travatan 0,004 %-os szemészeti oldat
  • Általános név: Travoprost
  • Megkülönböztető megnevezés: Travatan®
  • Hatóanyagok: Travoprost 0,004%
  • Gyógyszerforma: Szemészeti oldat.
  • Kiszerelés: többadagos csepegtetős üveg, 2,5 milliliter.
  • Készítette: Alcon Laboratories Inc.
  • Az oldat leírása: átlátszó oldat, látható részecskéktől mentes.
  • A felíráshoz tájékozódjon.
Más nevek:
  • Travoprost 0,004%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: az értékelés 14 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (14. nap).
elsődleges biztonsági változó a nemkívánatos eseményeket a jelenlévő / hiányzó skálával értékeljük, ez egy névleges változó, a normál érték hiányzik. azt a csoportonként bejelentett esetek száma alapján fogják értékelni.
az értékelés 14 napja alatt, beleértve a biztonsági hívást (14. nap).
Szemkomfort Index
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Ez egy kérdőív, amelyet a szemfelszín irritációjának mérésére terveztek Rasch-analízissel, hogy becsléseket készítsenek az intervallumok lineáris skáláján (értékelések: 0-100). A szemkomfort index olyan elemeket tartalmaz, amelyek a szem elváltozásaihoz kapcsolódó kellemetlen érzésekre összpontosítanak. felület.(0: Nincs kellemetlen érzés, 100: nagy kényelmetlenség).
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hámhibás szemek száma fokozatonként
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A hámhibákat két festéssel, a lisszamin zölddel és a fluoreszceinnel értékeljük, ez egy diszkrét változó, amelyet közvetlen megfigyeléssel realizálunk, az oxford-skála 0-tól 5-ig terjedő fokozatai szerint kerül sorra (0 -V) súlyossága szerint, ahol 0 a normál alsó határ, 5 pedig a hibák felső határa.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
Vizuális képesség
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

A vizuális kapacitás változó mértékegységként egy töredéket használ, ezt a Snellen primerrel végzett vizuális tesztből vettük, ez egy Nominal típusú változó. ahol az optimális látás 20/20 és a legrosszabb látás 20/200, a magasabb értékek a legrosszabb látást jelentik. A Snellen-diagram eredményének megfelelői vannak a Logmar nevű nemzetközi logaritmikus rendszerben (a minimális felbontási szög logaritmusa) a jobb megértés érdekében.

Snellen-skála: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Snellen / LogMAR egyenértékek: 20/200 = 1,0, 20/100 = 0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, stb.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A kötőhártya-hiperémiás (CH) szemek százalékos aránya fokozatonként
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A kötőhártya hiperémiát ordinális változóként értékeljük, közvetlen megfigyeléssel, és az Efron-skála alapján Normál / Nagyon könnyű / Enyhe / Közepes / Súlyos fokozatba sorolják. E skála alapján a normál és az enyhe szakaszokat patológiák nélkül vagy normálisnak tekintjük. Az enyhe, közepes és súlyos patológiásnak minősül.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A kemózis szemeinek száma
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
A kemózist, mint névleges változót, közvetlen megfigyeléssel értékeljük, és jelenlevőnek és hiányzónak minősítjük, ahol a normalitás az, hogy az említett változó hiányzik.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változásai
Időkeret: kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)
az intraokuláris nyomást a Goldman applanációs tonometriával kell értékelni, amelynek mértékegysége higanymilliméter (Hgmm), folyamatos változó és normalitási tartománya 11-21 Hgmm között van.
kiértékelésre kerül a kezelés végén, az utolsó vizit alkalmával (11. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOPH179-0818/I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRO 179

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel