Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af den oftalmiske opløsning PRO-179 sammenlignet med Travatan® (PRO-179/I)

21. november 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-179 sammenlignet med Travatan® på den okulære overflade af klinisk raske forsøgspersoner.

Fase I klinisk studie, for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den oftalmiske opløsning PRO-179 sammenlignet med Travatan® på den okulære overflade hos klinisk raske forsøgspersoner.

Mål: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​formuleringen PRO-179 fremstillet af Sophia Laboratories S.A. i C.V. på den okulære overflade hos klinisk raske forsøgspersoner.

Hypotese: Den oftalmiske opløsning PRO-179 præsenterer en profil af sikkerhed og tolerabilitet svarende til Travatan® hos raske forsøgspersoner.

Metode: Klinisk forsøg Fase I, kontrolleret, af parallelle grupper, dobbeltblinde, med randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal patienter: n= 24, 12 forsøgspersoner pr. gruppe (begge øjne). Vigtigste inklusionskriterier: Klinisk raske forsøgspersoner.

varighed: 10 dage.

Varighed af emnet i undersøgelsen: 15 til 22 dage.

Bivirkninger vil blive rapporteret og katalogiseret baseret på MedDRA-ordbogen og vil blive rapporteret til den tilsvarende regulatoriske enhed.

Sponsoren vil udføre overvågnings- eller kvalitetsbesøg på forskningsstederne, hvor den bekræfter oplysningerne i kildedokumenterne og vil sammenligne dem med oplysningerne i den elektroniske CRF. Elektroniske case-rapportformularer vil blive evalueret af den kliniske forskningsmedarbejder og sponsorens kliniske team (medicinsk øjenlægeforsker og farmakolog for klinisk sikkerhed).

Statistisk metode:

Dataene vil blive udtrykt med mål for central tendens: middelværdi og standardafvigelse for de kvantitative variable. De kvalitative variable vil blive præsenteret i frekvenser og procenter. Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen for de kvantitative variabler for forskellen mellem grupperne. Forskellen mellem de kvalitative variable vil blive analyseret ved hjælp af X2 (Chi2) eller Fishers nøjagtige. En alfa ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45160
        • Jose Navarro Partida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær klinisk sund.
  • Har evnen til at give deres underskrevne informerede samtykke og vise villighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Har en alder mellem 18 og 45 år.
  • Utydeligt køn.
  • Kvinder bør sikre fortsat brug af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) i undersøgelsesperioden.
  • Nuværende blodprøver: inden for normale parametre eller med et interval på ± 20 %, så længe forsøgspersonen er klinisk rask.

Blodtal (BH): Hæmoglobin, erytrocytter, hæmatokrit, totale leukocytter, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær volumen og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin.

  • Blodkemi af tre elementer (QS): Glukose, urinstof og kreatinin.

  • Leverfunktionstest (PFH): Aspartat Aminotransferase og Alanine Aminotransferase, total bilirubin, direkte og indirekte.

    • Visuel evne 20/30 eller bedre i begge øjne.
    • Præsenter vitale tegn inden for normale parametre.
    • Tilstedeværende intraokulært tryk ≥10 og ≤ 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Vær bruger af topiske oftalmologiske produkter af enhver art.
  • Være bruger af medicin eller naturlægemidler via enhver anden administrationsvej, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler for kvinder.
  • I tilfælde af at være kvinde, være gravid eller ammende.
  • Har deltaget i kliniske forskningsstudier 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Har tidligere deltaget i samme undersøgelse.
  • Være bruger af kontaktlinser og kan ikke suspendere deres brug under undersøgelsen.
  • At de ikke kan følge de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i afsnit 6.2.2
  • Efter at have påbegyndt brugen af ​​hormonelle præventionsmidler eller spiral, 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • At have en historie med enhver kronisk degenerativ sygdom.
  • Tilstedeværende inflammatorisk eller infektionssygdom, aktiv på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværende skader eller uafklarede traumer på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • At have forløberen for enhver form for øjenoperation.
  • Efter at have gennemgået kirurgiske indgreb, ikke oftalmologiske, inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-179
Dosering: 1 dråbe hver 24 timer, om natten, i begge øjne.
Medicin: PRO 179
  • Generisk navn: Travoprost
  • Karakteristisk betegnelse: Bristrio® (PRO-179)
  • Aktive principper: Travoprost 0,004%.
  • Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning
  • Præsentation: flerdosis dråbeflaske, 2,5 milliliter.
  • Udarbejdet af: Sophia Laboratories, S.A. af C.V.
  • Beskrivelse af opløsningen: transparent opløsning, fri for synlige partikler.
  • Beskrivelse af beholder: Hvid flaske med 5 milliliters kapacitet, lavet af lavdensitets polyethylen.
Andre navne:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: Travatan®
Dosering: 1 dråbe hver 24 timer, om natten, i begge øjne.
Medicin: Travatan 0,004 % oftalmisk opløsning
  • Generisk navn: Travoprost
  • Karakteristisk betegnelse: Travatan®
  • Aktive ingredienser: Travoprost 0,004%
  • Lægemiddelform: Oftalmisk opløsning.
  • Præsentation: flerdosis dråbeflaske, 2,5 milliliter.
  • Udarbejdet af: Alcon Laboratories Inc.
  • Beskrivelse af opløsningen: transparent opløsning, fri for synlige partikler.
  • Se oplysninger for at ordinere.
Andre navne:
  • Travoprost 0,004 % oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af de 14 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 14).
primær sikkerhedsvariabel de uønskede hændelser vil blive evalueret med en skala fra Nuværende / Fraværende, det er en nominel variabel, den normale værdi er fraværende. det vil blive vurderet ud fra antallet af indberettede tilfælde pr. gruppe.
i løbet af de 14 dages evaluering, inklusive sikkerhedskaldet (dag 14).
Øjenkomfortindeks
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
Det er et spørgeskema designet til at måle irritationen af ​​øjets overflade med Rasch-analyse for at producere estimater på en lineær skala af intervaller (vurderinger: 0-100). Øjenkomfortindekset indeholder elementer, der fokuserer på ubehaget forbundet med ændringer af øjet overflade.(0: Ingen ubehag, 100: højt ubehag).
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal øjne med epiteldefekter efter grad
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
Epiteldefekterne vil blive evalueret ved hjælp af to farvninger, lissamine green og fluorescein, det er en diskret variabel, der vil blive realiseret ved direkte observation, den vil blive iscenesat i henhold til graderne af Oxford-skalaen, der går fra 0 til 5 (0) -V) i henhold til dens sværhedsgrad, hvor 0 er den normale nedre grænse og 5 den øvre grænse for defekter.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
Visuel evne
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)

Den visuelle kapacitetsvariabel vil blive rapporteret ved at bruge en brøkdel som måleenhed, denne er taget fra en visuel test med Snellen primeren, det er en nominel type variabel. hvor det optimale syn er 20/20 og det dårligste syn er 20/200, repræsenterer højere værdier et dårligst syn. Resultatet af Snellen-diagrammet har ækvivalenter i et internationalt logaritmisk system kaldet Logmar (logaritme af minimum opløsningsvinkel) for bedre forståelse.

Snellen Skala: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Snellen / LogMAR ækvivalenser: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, etc.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
Procentdel af øjne med konjunktival hyperæmi (CH) efter grad
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
Konjunktival hyperæmi vil blive evalueret som en ordinal variabel ved direkte observation og iscenesat ved hjælp af Efron-skalaen som Normal / Meget let / Mild / Moderat / Alvorlig. Baseret på denne skala betragtes de normale og milde stadier uden patologier eller normale. Mild, moderat og svær betragtes som patologisk.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
Antal Eyes of Chemosis
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
Kemosen vil blive evalueret, som en nominel variabel, ved direkte observation, og den vil blive iscenesat som tilstede og fraværende, hvor normaliteten er, at den nævnte variabel er fraværende.
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intraokulært tryk
Tidsramme: vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)
det intraokulære tryk vil blive evalueret ved hjælp af Goldman applanations tonometri, hvis måleenhed er millimeter kviksølv (mmHg), det er en kontinuerlig variabel og dets normalitetsområde er mellem 11 - 21 mmHg
vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen, ved det sidste besøg (dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH179-0818/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO 179

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner