Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van de oogheelkundige oplossing PRO-179 in vergelijking met Travatan® (PRO-179/I)

21 november 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinische studie, om de veiligheid en verdraagbaarheid van de oogheelkundige oplossing PRO-179 te evalueren in vergelijking met Travatan®, op het oogoppervlak van klinisch gezonde proefpersonen.

Fase I klinische studie, om de veiligheid en verdraagbaarheid van de oftalmische oplossing PRO-179 te evalueren in vergelijking met Travatan®, op het oogoppervlak van klinisch gezonde proefpersonen.

Doelen: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van de formulering PRO-179 vervaardigd door Sophia Laboratories S.A. van C.V. op het oogoppervlak van klinisch gezonde proefpersonen.

Hypothese: De oogheelkundige oplossing PRO-179 vertoont een profiel van veiligheid en verdraagbaarheid dat vergelijkbaar is met dat van Travatan® bij gezonde proefpersonen.

Methodologie: Klinische proef Fase I, gecontroleerd, van parallelle groepen, dubbelblind, met randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal patiënten: n= 24, 12 proefpersonen per groep (beide ogen). Belangrijkste opnamecriteria: Klinisch gezonde proefpersonen.

duur: 10 dagen.

Duur van de proefpersoon in het onderzoek: 15 tot 22 dagen.

Bijwerkingen worden gerapporteerd en gecatalogiseerd op basis van het MedDRA-woordenboek en worden gerapporteerd aan de overeenkomstige regelgevende instantie.

De sponsor zal monitoring- of kwaliteitsbezoeken uitvoeren aan de onderzoekslocaties waar hij de informatie van de brondocumenten bevestigt en deze afzet tegen de informatie in het elektronische CRF. Elektronische casusrapportageformulieren zullen worden beoordeeld door de klinisch onderzoeksmedewerker en het klinische team van de sponsor (medisch oogarts-onderzoeker en farmacoloog van klinische veiligheid).

Statistische methodologie:

De gegevens worden uitgedrukt met maten van centrale tendens: gemiddelde en standaarddeviatie voor de kwantitatieve variabelen. De kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd in frequenties en percentages. De statistische analyse zal worden uitgevoerd door middel van de Mann-Whitney U-test voor de kwantitatieve variabelen voor het verschil tussen de groepen. Het verschil tussen de kwalitatieve variabelen wordt geanalyseerd met behulp van X2 (Chi2) of Fisher's exact. Een alfa ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45160
        • Jose Navarro Partida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees klinisch gezond.
  • De mogelijkheid hebben om hun ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid te tonen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Een leeftijd hebben tussen de 18 en 45 jaar.
  • Onduidelijke seks.
  • Vrouwen moeten ervoor zorgen dat ze tijdens de onderzoeksperiode een hormonale anticonceptiemethode of spiraaltje (IUD) blijven gebruiken.
  • Huidige bloedtesten: binnen normale parameters of met een bereik van ± 20% zolang de proefpersoon klinisch gezond is.

Bloedbeeld (BH): hemoglobine, erytrocyten, hematocriet, totale leukocyten, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume en gemiddeld corpusculair hemoglobine.

  • Bloedchemie van drie elementen (QS): glucose, ureum en creatinine.

  • Leverfunctietesten (PFH): aspartaat-aminotransferase en alanine-aminotransferase, totaal bilirubine, direct en indirect.

    • Aanwezig gezichtsvermogen 20/30 of beter in beide ogen.
    • Presenteer vitale functies binnen normale parameters.
    • Huidige intraoculaire druk ≥10 en ≤ 21 mmHg.

Uitsluitingscriteria:

  • Wees een gebruiker van actuele oogheelkundige producten van welke aard dan ook.
  • Gebruiker zijn van medicijnen of kruidenproducten via een andere toedieningsweg, met uitzondering van hormonale anticonceptiva in het geval van vrouwen.
  • In het geval van vrouw zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Hebben deelgenomen aan klinische onderzoeksstudies 90 dagen voorafgaand aan opname in de huidige studie.
  • Heb eerder deelgenomen aan dezelfde studie.
  • Wees een gebruiker van contactlenzen en kan het gebruik ervan niet onderbreken tijdens het onderzoek.
  • Dat ze de levensstijloverwegingen beschreven in paragraaf 6.2.2 niet kunnen volgen
  • Begonnen met het gebruik van hormonale anticonceptiva of spiraaltje, 30 dagen voorafgaand aan opname in de huidige studie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een chronische degeneratieve ziekte.
  • Huidige inflammatoire of infectieziekte, actief op het moment van toelating tot het onderzoek.
  • Huidige verwondingen of onopgeloste trauma's op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Het hebben van het antecedent van elk type oogoperatie.
  • Chirurgische ingrepen hebben ondergaan, niet oogheelkundig, in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-179
Dosering: 1 druppel per 24 uur, 's nachts, in beide ogen.
Geneesmiddel: PRO 179
  • Generieke naam: Travoprost
  • Onderscheidende benaming: Bristrio® (PRO-179)
  • Werkzame bestanddelen: Travoprost 0,004%.
  • Farmaceutische vorm: oogheelkundige oplossing
  • Presentatie: druppelflesje met meerdere doses, 2,5 milliliter.
  • Samengesteld door: Sophia Laboratories, S.A. of C.V.
  • Beschrijving van de oplossing: transparante oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
  • Beschrijving van de verpakking: Witte fles met een inhoud van 5 milliliter, gemaakt van polyethyleen met lage dichtheid.
Andere namen:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing
Actieve vergelijker: Travatan®
Dosering: 1 druppel per 24 uur, 's nachts, in beide ogen.
Geneesmiddel: Travatan 0,004% oogheelkundige oplossing
  • Generieke naam: Travoprost
  • Onderscheidende benaming: Travatan®
  • Actieve ingrediënten: Travoprost 0,004%
  • Farmaceutische vorm: oogheelkundige oplossing.
  • Presentatie: druppelflesje met meerdere doses, 2,5 milliliter.
  • Samengesteld door: Alcon Laboratories Inc.
  • Beschrijving van de oplossing: transparante oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
  • Raadpleeg informatie om voor te schrijven.
Andere namen:
  • Travoprost 0,004% oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de 14 dagen van evaluatie, inclusief de veiligheidsoproep (dag 14).
primaire beveiligingsvariabele de ongewenste gebeurtenissen worden geëvalueerd met een schaal van Aanwezig/Afwezig, het is een nominale variabele, de normale waarde is afwezig. het zal worden beoordeeld op basis van het aantal gemelde gevallen per groep.
gedurende de 14 dagen van evaluatie, inclusief de veiligheidsoproep (dag 14).
Oogcomfortindex
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
Het is een vragenlijst die is ontworpen om de irritatie van het oogoppervlak te meten met Rasch-analyse om schattingen te produceren op een lineaire schaal van intervallen (scores: 0-100). De oogcomfortindex bevat items die focussen op het ongemak dat gepaard gaat met veranderingen van het oog. oppervlak.(0: Geen ongemak, 100: veel ongemak).
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met epitheliale defecten per graad
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
De epitheeldefecten zullen worden geëvalueerd door middel van twee kleuringen, lissaminegroen en fluoresceïne. -V) volgens de ernst ervan, waarbij 0 de normale ondergrens is en 5 de bovengrens van defecten.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
Visueel vermogen
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)

De visuele capaciteitsvariabele wordt gerapporteerd met als maateenheid een breuk, dit is ontleend aan een visuele test met de Snellen-primer, het is een variabele van het nominale type. waar het optimale zicht 20/20 is en het slechtste zicht 20/200, vertegenwoordigen hogere waarden een slechtste zicht. Het resultaat van de Snellen-kaart heeft equivalenten in een internationaal logaritmisch systeem genaamd Logmar (logaritme van de minimale resolutiehoek) voor een beter begrip.

Snellen-schaal: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Snellen / LogMAR-equivalenten: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, enz.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
Percentage ogen met conjunctivale hyperemie (CH) per graad
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
Conjunctivale hyperemie zal worden geëvalueerd als een ordinale variabele, door directe observatie en geënsceneerd met behulp van de Efron-schaal als Normaal / Zeer Licht / Mild / Matig / Ernstig. Op basis van deze schaal worden de normale en milde stadia beschouwd zonder pathologieën of normaal. Licht, matig en ernstig worden als pathologisch beschouwd.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
Aantal ogen van chemose
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
De chemose zal worden geëvalueerd, als een nominale variabele, door directe observatie en zal worden geënsceneerd als aanwezig en afwezig, waarbij de normaliteit is dat genoemde variabele afwezig is.
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in intraoculaire druk
Tijdsspanne: wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)
de intraoculaire druk zal worden geëvalueerd door middel van de Goldman applanatietonometrie waarvan de meeteenheid millimeter kwik (mmHg) is, het is een continue variabele en het normaliteitsbereik ligt tussen 11 - 21 mmHg
wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling, bij het laatste bezoek (dag 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH179-0818/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren