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Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-179 im Vergleich zu Travatan® (PRO-179/I)

21. November 2019 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-179 im Vergleich zu Travatan® auf der Augenoberfläche klinisch gesunder Probanden.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-179 im Vergleich zu Travatan® auf der Augenoberfläche klinisch gesunder Probanden.

Ziele: Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Formulierung PRO-179, hergestellt von Sophia Laboratories S.A. of C.V. auf der Augenoberfläche klinisch gesunder Probanden.

Hypothese: Die ophthalmologische Lösung PRO-179 weist bei gesunden Probanden ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Travatan® auf.

Methodik: Klinische Studie Phase I, kontrolliert, paralleler Gruppen, doppelblind, mit Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: n= 24, 12 Probanden pro Gruppe (beide Augen). Haupteinschlusskriterien: Klinisch gesunde Probanden.

Dauer: 10 Tage.

Dauer des Probanden in der Studie: 15 bis 22 Tage.

Unerwünschte Ereignisse werden basierend auf dem MedDRA-Wörterbuch gemeldet und katalogisiert und der entsprechenden Aufsichtsbehörde gemeldet.

Der Sponsor führt Überwachungs- oder Qualitätsbesuche an den Forschungsstandorten durch, wo er die Informationen der Quelldokumente bestätigt und sie mit den Informationen im elektronischen CRF vergleicht. Elektronische Fallberichtsformulare werden vom klinischen Forschungsmitarbeiter und dem klinischen Team des Sponsors (medizinischer Augenarztforscher und Pharmakologe für klinische Sicherheit) bewertet.

Statistische Methodik:

Die Daten werden mit Maßen der zentralen Tendenz ausgedrückt: Mittelwert und Standardabweichung für die quantitativen Variablen. Die qualitativen Variablen werden in Häufigkeiten und Prozentsätzen dargestellt. Die statistische Auswertung erfolgt mittels Mann-Whitney-U-Test für die quantitativen Variablen für den Unterschied zwischen den Gruppen. Die Differenz zwischen den qualitativen Variablen wird mittels X2 (Chi2) oder exakt nach Fisher analysiert. Ein Alpha ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45160
        • Jose Navarro Partida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesund sein.
  • Die Fähigkeit haben, ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu zeigen, die Studienverfahren einzuhalten
  • Sie sind zwischen 18 und 45 Jahre alt.
  • Undeutliches Geschlecht.
  • Frauen sollten sicherstellen, dass sie während des Studienzeitraums weiterhin eine hormonelle Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar (IUP) anwenden.
  • Präsentieren Sie Bluttests: innerhalb normaler Parameter oder mit einem Bereich von ± 20 %, solange das Subjekt klinisch gesund ist.

Blutbild (BH): Hämoglobin, Erythrozyten, Hämatokrit, Gesamtleukozyten, Blutplättchen, mittleres korpuskuläres Volumen und mittleres korpuskuläres Hämoglobin.

  • Blutchemie der drei Elemente (QS): Glukose, Harnstoff und Kreatinin.

  • Leberfunktionstests (PFH): Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase, Gesamtbilirubin, direkt und indirekt.

    • Vorhandene Sehfähigkeit 20/30 oder besser auf beiden Augen.
    • Präsentieren Sie Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter.
    • Vorhandener Augeninnendruck ≥10 und ≤ 21 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Benutzer von topischen ophthalmologischen Produkten jeglicher Art.
  • Anwenderin von Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten auf einem anderen Verabreichungsweg sein, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln bei Frauen.
  • Wenn Sie eine Frau sind, schwanger sind oder stillen.
  • 90 Tage vor der Aufnahme in die vorliegende Studie an klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben.
  • Haben zuvor an derselben Studie teilgenommen.
  • Benutzer von Kontaktlinsen sein und ihre Verwendung während der Studie nicht aussetzen können.
  • Dass sie den in Abschnitt 6.2.2 beschriebenen Lebensstilüberlegungen nicht folgen können
  • Nach Beginn der Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Spiralen 30 Tage vor Einschluss in die vorliegende Studie.
  • Vorgeschichte einer chronisch-degenerativen Erkrankung.
  • Vorhandene entzündliche oder ansteckende Krankheit, aktiv zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Vorhandene Verletzungen oder ungelöste Traumata zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
  • Die Vorgeschichte jeder Art von Augenoperation haben.
  • In den letzten 3 Monaten chirurgischen Eingriffen, nicht ophthalmologischen, unterzogen worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-179
Dosierung: 1 Tropfen alle 24 Stunden, nachts, in beide Augen.
Arzneimittel: PRO 179
  • Generischer Name: Travoprost
  • Besondere Bezeichnung: Bristrio® (PRO-179)
  • Wirkstoffe: Travoprost 0,004 %.
  • Darreichungsform: Augenlösung
  • Präsentation: Tropfflasche mit mehreren Dosen, 2,5 Milliliter.
  • Erstellt von: Sophia Laboratories, S.A. of C.V.
  • Beschreibung der Lösung: transparente Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
  • Beschreibung des Behältnisses: Weiße Flasche mit 5 ml Fassungsvermögen aus Polyethylen niedriger Dichte.
Andere Namen:
  • PRO-179
  • Bristrio®
  • Travoprost 0,004 % Augenlösung
Aktiver Komparator: Travatan®
Dosierung: 1 Tropfen alle 24 Stunden, nachts, in beide Augen.
Arzneimittel: Travatan 0,004 % Augenlösung
  • Generischer Name: Travoprost
  • Besondere Bezeichnung: Travatan®
  • Wirkstoffe: Travoprost 0,004 %
  • Darreichungsform: Augenlösung.
  • Präsentation: Tropfflasche mit mehreren Dosen, 2,5 Milliliter.
  • Erstellt von: Alcon Laboratories Inc.
  • Beschreibung der Lösung: transparente Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
  • Informieren Sie sich über die Verschreibung.
Andere Namen:
  • Travoprost 0,004 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der 14 Tage der Bewertung, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 14).
Primäre Sicherheitsvariable Die unerwünschten Ereignisse werden mit einer Skala von Vorhanden/Nicht vorhanden bewertet, es handelt sich um eine Nominalvariable, der Normalwert fehlt. sie wird anhand der Anzahl der gemeldeten Fälle pro Gruppe bewertet.
während der 14 Tage der Bewertung, einschließlich des Sicherheitsaufrufs (Tag 14).
Augenkomfort-Index
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Messung der Reizung der Augenoberfläche mit Rasch-Analyse, um Schätzungen auf einer linearen Intervallskala (Bewertungen: 0-100) zu erstellen. Der Augenkomfortindex enthält Elemente, die sich auf die mit Veränderungen des Auges verbundenen Beschwerden konzentrieren Oberfläche.(0: Keine Beschwerden, 100: hohe Beschwerden).
wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Augen mit Epitheldefekten nach Grad
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Die Epitheldefekte werden anhand von zwei Farbstoffen, Lissamingrün und Fluorescein, bewertet, es handelt sich um eine diskrete Variable, die durch direkte Beobachtung erkannt wird, sie wird gemäß den Graden der Oxford-Skala von 0 bis 5 (0 -V) nach Schweregrad, wobei 0 die normale Untergrenze und 5 die Obergrenze von Mängeln ist.
wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Visuelle Fähigkeit
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet

Die Variable für das Sehvermögen wird unter Verwendung eines Bruchteils als Maßeinheit angegeben, dies stammt aus einem visuellen Test mit dem Snellen-Primer, es ist eine Variable vom Typ Nominal. wo die optimale Sicht 20/20 und die schlechteste Sicht 20/200 ist, stellen höhere Werte eine schlechteste Sicht dar. Das Ergebnis des Snellen-Diagramms hat zum besseren Verständnis Entsprechungen in einem internationalen logarithmischen System namens Logmar (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels).

Snellen-Skala: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10.

Snellen / LogMAR-Äquivalenzen: 20/200 = 1,0, 20/100 = 0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, usw.
wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Prozentsatz der Augen mit konjunktivaler Hyperämie (CH) nach Grad
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Bindehauthyperämie wird als ordinale Variable durch direkte Beobachtung bewertet und unter Verwendung der Efron-Skala als normal / sehr leicht / leicht / mäßig / schwer eingestuft. Basierend auf dieser Skala werden die normalen und milden Stadien ohne Pathologien oder normal betrachtet. Mild, moderat und schwer gelten als pathologisch.
wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Anzahl der Augen der Chemosis
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Die Chemosis wird als nominelle Variable durch direkte Beobachtung bewertet und als vorhanden und abwesend eingestuft, wobei die Normalität darin besteht, dass die Variable fehlt.
wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet
Der Augeninnendruck wird mit Hilfe der Goldman-Applanationstonometrie bewertet, deren Maßeinheit Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ist, eine kontinuierliche Variable ist und ihr Normalbereich zwischen 11 - 21 mmHg liegt
wird am Ende der Behandlung beim letzten Besuch (Tag 11) ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH179-0818/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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