Segurança e tolerabilidade da solução oftálmica PRO-179 comparada com Travatan® (PRO-179/I)
Estudo Clínico Fase I, para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Solução Oftálmica PRO-179 Comparada com Travatan®, na Superfície Ocular de Indivíduos Clinicamente Saudáveis.
Estudo clínico de fase I, para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica PRO-179 em comparação com Travatan®, na superfície ocular de indivíduos clinicamente saudáveis.
Objetivos: Avaliar a segurança e tolerabilidade da formulação PRO-179 fabricada pelos Laboratórios Sophia S.A. da C.V. na superfície ocular de indivíduos clinicamente saudáveis.
Hipótese: A solução oftálmica PRO-179 apresenta um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao Travatan® em indivíduos saudáveis.
Metodologia: Ensaio clínico Fase I, controlado, de grupos paralelos, duplo cego, com randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de pacientes: n= 24, 12 indivíduos por grupo (ambos os olhos). Principais critérios de inclusão: Indivíduos clinicamente saudáveis.
duração: 10 dias.
Duração do sujeito no estudo: 15 a 22 dias.
Os eventos adversos serão relatados e catalogados com base no dicionário MedDRA e serão relatados à entidade reguladora correspondente.
O patrocinador realizará visitas de monitoramento ou qualidade aos locais de pesquisa onde corroborará as informações dos documentos de origem e as confrontará com as informações apresentadas no CRF eletrônico. Os formulários eletrônicos de relato de caso serão avaliados pelo associado da pesquisa clínica e pela equipe clínica do patrocinador (médico oftalmologista pesquisador e farmacologista de segurança clínica).
Metodologia estatística:
Os dados serão expressos com medidas de tendência central: média e desvio padrão para as variáveis quantitativas. As variáveis qualitativas serão apresentadas em frequências e porcentagens. A análise estatística será realizada por meio do teste Mann-Whitney U para as variáveis quantitativas para a diferença entre os grupos. A diferença entre as variáveis qualitativas será analisada por meio de X2 (Chi2) ou exato de Fisher. Um alfa ≤ 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 45160
- Jose Navarro Partida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar clinicamente saudável.
- Ter a capacidade de dar seu consentimento informado assinado e mostrar vontade de cumprir os procedimentos do estudo
- Ter idade entre 18 a 45 anos.
- Sexo indistinto.
- As mulheres devem garantir o uso contínuo de um método contraceptivo hormonal ou dispositivo intra-uterino (DIU) durante o período do estudo.
- Exames de sangue presentes: dentro dos parâmetros de normalidade ou com variação de ± 20% desde que o sujeito esteja clinicamente saudável.
Hemograma (BH): Hemoglobina, eritrócitos, hematócrito, leucócitos totais, plaquetas, volume corpuscular médio e hemoglobina corpuscular média.
- Química do sangue de três elementos (QS): Glicose, uréia e creatinina.
Testes de função hepática (PFH): Aspartato Aminotransferase e Alanina Aminotransferase, bilirrubina total, direta e indireta.
- Apresentar capacidade visual 20/30 ou melhor em ambos os olhos.
- Apresentar sinais vitais dentro dos parâmetros normais.
- Apresentar pressão intraocular ≥10 e ≤ 21 mmHg.
Critério de exclusão:
- Ser usuário de produtos oftálmicos tópicos de qualquer tipo.
- Ser usuária de medicamentos, ou produtos fitoterápicos, por qualquer outra via de administração, com exceção de anticoncepcionais hormonais no caso de mulheres.
- No caso de ser mulher, estar grávida ou a amamentar.
- Ter participado de estudos de pesquisa clínica 90 dias antes da inclusão no presente estudo.
- Ter participado anteriormente neste mesmo estudo.
- Ser usuário de lentes de contato e não poder suspender seu uso durante o estudo.
- Que eles não podem seguir as considerações de estilo de vida descritas na seção 6.2.2
- Ter iniciado o uso de anticoncepcional hormonal ou DIU, 30 dias antes da inclusão no presente estudo.
- Ter histórico de alguma doença crônico-degenerativa.
- Apresentar doença inflamatória ou infecciosa, ativa no momento da admissão no estudo.
- Apresentar lesões ou traumas não resolvidos no momento da entrada no estudo.
- Ter o antecedente de qualquer tipo de cirurgia ocular.
- Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos, não oftalmológicos, nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRO-179
Posologia: 1 gota a cada 24 horas, à noite, em ambos os olhos.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Travatan®
Posologia: 1 gota a cada 24 horas, à noite, em ambos os olhos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: durante os 14 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 14).
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variável primária de segurança os eventos adversos serão avaliados com uma escala de Presente/Ausente, é uma variável nominal, o valor normal está ausente.
será avaliado pelo número de casos notificados por grupo.
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durante os 14 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 14).
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Índice de conforto ocular
Prazo: será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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É um questionário desenhado para medir a irritação da superfície ocular com análise de Rasch para produzir estimativas em uma escala linear de intervalos (classificações: 0-100). superfície.(0:
Nenhum desconforto, 100: alto desconforto).
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será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de olhos com defeitos epiteliais por grau
Prazo: será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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Os defeitos epiteliais serão avaliados por meio de duas colorações, verde de lissamina e fluoresceína, é uma variável discreta que será realizada por observação direta, será estagiada de acordo com os graus da escala de oxford que vão de 0 a 5 (0 -V) de acordo com sua gravidade, onde 0 é o limite inferior normal e 5 o limite superior de defeitos.
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será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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Habilidade Visual
Prazo: será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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A variável capacidade visual será relatada usando como unidade de medida uma fração, esta é retirada de um teste visual com a cartilha de Snellen, é uma variável do tipo Nominal. onde a visão ótima é 20/20 e a pior visão é 20/200, valores mais altos representam uma visão pior. O resultado da carta de Snellen tem equivalentes em um sistema logarítmico internacional denominado Logmar (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) para melhor compreensão. Escala de Snellen: 20/200, 20/100, 20/50, 20/40, 20/30, 20/25, 20/20, 20/15, 20/12, 20/10. Equivalências Snellen / LogMAR: 20/200= 1,0, 20/100=0,7, 20/50=0,4, 20/40=0,3, 20/30=0,2, 20/25=0,1, 20/20=0,0, 20/15=0,13, 20/12=0,2, 20/10=-0,3, etc. |
será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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Porcentagem de olhos com hiperemia conjuntival (HC) por grau
Prazo: será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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A hiperemia conjuntival será avaliada como variável ordinal, por observação direta e estagiada pela escala de Efron em Normal / Muito Leve / Leve / Moderada / Grave.
Com base nessa escala, os estágios normal e leve são considerados sem patologias ou normais.
Leves, moderados e graves são considerados patológicos.
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será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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Número de Olhos de Quemose
Prazo: será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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A quemose será avaliada, como variável nominal, por observação direta e será estagiada em presente e ausente, onde a normalidade é que tal variável esteja ausente.
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será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão intraocular
Prazo: será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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a pressão intraocular será avaliada por meio da tonometria de aplanação de Goldman cuja unidade de medida é milímetros de mercúrio (mmHg), é uma variável contínua e sua faixa de normalidade está entre 11 - 21 mmHg
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será avaliado no final do tratamento, na visita final (dia 11)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOPH179-0818/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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