Rehabilitatie van de bovenste ledematen met de BURT-robotarm
7 februari 2020 bijgewerkt door: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Rehabilitatie van de bovenste ledematen met de BURT-robotarm: een haalbaarheidsstudie
Het algemene doel van de voorgestelde studie is het uitvoeren van bruikbaarheids- en ontwerpevaluatiebeoordelingen van het BURT-robotapparaat voor langdurige interventie bij overlevenden van een beroerte.
De BURT is een robotapparaat voor de bovenste ledematen waarmee de gebruiker boeiende games kan zien en voelen die intensieve therapie stimuleren.
De onderzoekers zijn van plan om in de loop van het onderzoek tot 10 overlevenden van een beroerte te rekruteren.
Deelnemers trainen hun arm met de BURT gedurende 18 sessies gedurende ongeveer 6 weken en nemen vervolgens deel aan een vraag/antwoord-geformatteerde discussie met onderzoekspersoneel om de bruikbaarheid van het apparaat te bespreken.
De onderzoekers beoordelen ook de armfunctie van de deelnemer bij baseline en na de trainingssessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, leeftijd 18-80;
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan de studie een beroerte (ischemisch of hemorragisch) hebben gehad
- Matige tot ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen (score van 15-45 van de 66 op de Fugl-Meyer-schaal);
- Gemeenschapswoning;
- Kan fysiek in het apparaat passen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan revalidatieprogramma gericht op de functie van de bovenste ledematen;
- Cognitieve stoornissen resulterend in het onvermogen om instructies op te volgen of het onvermogen om de aandacht langer dan 10 minuten vast te houden;
- Visuele beperkingen niet gecorrigeerd met lenzen (visusverlies);
- Afasie voldoende om begrip en voltooiing van het behandelprotocol te beperken;
- Niet meer dan matige stoornissen in paretisch UE-gevoel, passief bewegingsbereik en pijn die het vermogen om aan therapie deel te nemen zouden beperken;
- Verhoogde spierspanning (passieve beweging is moeilijk);
- Eerdere diagnose van andere neurologische aandoeningen dan een beroerte;
- Andere aandoeningen die de functie van de beroerte beïnvloeden, hebben de bovenste ledematen aangetast;
- Personen die zich presenteren met het volgende: open wonden, kwetsbare huid, actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Armmotorische functietraining met BURT
Alle deelnemers krijgen sessies van 1 uur, 2-3x/week gedurende 6 weken (totaal 18 sessies).
Sessies worden georganiseerd met 30 minuten robotondersteunde training en 30 minuten hands-on training met een onderzoekstherapeut om te werken aan de basisdoelen van het onderwerp.
Praktische training zal worden gedaan met routinematig toegepaste technieken in therapie om de vaardigheden die met het robotapparaat zijn opgedaan over te dragen in dagelijkse activiteiten.
|
De interventie zal gericht zijn op de stoornissen van de patiënt om te beoordelen of het BURT-apparaat geschikt is voor langdurige interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Fugl-Meyer-scores van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van stoornissen van de bovenste ledematen.
Individuele items van de schaal worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 66. Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in scores op de schaal voor het behalen van doelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor het selecteren en schalen van doelen om te berekenen in hoeverre de doelen van de deelnemer worden bereikt. De Doelbereikingsschaal loopt van -2 tot +2. Positieve scores geven aan dat doelen beter zijn dan verwacht, een score van 0 geeft aan dat doelen zijn behaald en negatieve scores geven aan dat doelen niet zijn behaald. |
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Wolf Motor Function Test Scores (Tijdsubschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van de functie van de bovenste ledematen aan de hand van de uitvoeringstijd van de Wolf Motor Function Test).
Het gemiddelde van de 15 items wordt gerapporteerd.
De tijd varieert van 0 tot 120 seconden.
Een afname van de prestatietijd wordt in verband gebracht met een verbeterde functie van de bovenste ledematen.
|
6 weken
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in scores van motoractiviteitenlogboeken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebruik van de bovenste extremiteit in het dagelijks leven.
De zelfgerapporteerde mate van gebruik wordt gerapporteerd op een schaal van 0 tot 5. Een score van nul wordt toegekend wanneer de hemiparische kant niet wordt gebruikt tijdens de activiteit van het dagelijks leven, een score van 5 wordt toegekend wanneer de hemiparische kant wordt gebruikt als net als voor de beroerte.
De 30 items van de schaal worden gemiddeld.
Hogere scores zijn een teken van beter gebruik in het dagelijks leven.
|
6 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gewijzigde Ashworth-schaalscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van de spiertonus voor spieren van de bovenste ledematen. Score rang van 0 (geen toon) tot 4 (geen beweging mogelijk). Lagere scores duiden op een beter resultaat. De toon bij de schouder en elleboog werd gemeten |
6 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik van articulaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van het bewegingsbereik van de actieve arm met goniometrie.
Resultaten worden gerapporteerd in graden en hogere bereiken omvatten betere resultaten.
|
6 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in handmatige spiertestschaalscores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van de armspierkracht met behulp van de handmatige spiertestschaal met een score van 0 (geen samentrekking) tot 10 (maximale kracht).
Hogere scores duiden op betere resultaten.
|
6 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Wolf Motor Function Test Scores (FAS Subcale)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van de functie van de bovenste extremiteit met de subschaal Functioneel vermogen van de Wolf Motor Function Test. Het gemiddelde van de 15 items wordt gerapporteerd. Scores variëren van 0 tot 5, ze beoordelen de kwaliteit van de bewegingsprestaties. 0= niet proberen, tot 5= identiek aan contralaterale zijde. Hogere scores worden geassocieerd met een betere bewegingskwaliteit. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .