Rehabilitacja kończyny górnej ramieniem robota BURT
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Rehabilitacja kończyny górnej za pomocą ramienia robota BURT: studium wykonalności
Ogólnym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie oceny użyteczności i projektu zrobotyzowanego urządzenia BURT do przeprowadzania długoterminowej interwencji u osób po udarze mózgu.
BURT to zrobotyzowane urządzenie kończyn górnych, które umożliwia użytkownikowi oglądanie i odczuwanie angażujących gier, które zachęcają do intensywnej terapii.
Badacze zamierzają zrekrutować do 10 osób, które przeżyły udar w trakcie badania.
Uczestnicy będą trenować swoje ramię z BURT przez 18 sesji w ciągu około 6 tygodni, a następnie wezmą udział w dyskusji w formie pytań i odpowiedzi z personelem badawczym, aby omówić użyteczność urządzenia.
Badacze ocenią również funkcję ramienia uczestnika na początku i po sesjach treningowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek 18-80 lat;
- Przebyty udar (niedokrwienny lub krwotoczny) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Umiarkowane do ciężkich upośledzenie ruchowe kończyn górnych (wynik 15-45 na 66 w skali Fugl-Meyer);
- mieszkanie komunalne;
- Możliwość fizycznego dopasowania do urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w programie rehabilitacji ukierunkowanej na funkcję kończyny górnej;
- Zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z niezdolności do wykonywania poleceń lub niemożności utrzymania uwagi przez ponad 10 minut;
- Wady wzroku niekorygowane soczewkami (utrata wzroku);
- Afazja wystarczająca do ograniczenia zrozumienia i zakończenia protokołu leczenia;
- Nie więcej niż umiarkowane upośledzenie niedowładnego czucia UE, biernego zakresu ruchu i bólu, które ograniczałyby możliwość zaangażowania się w terapię;
- Zwiększone napięcie mięśniowe (ruch pasywny jest trudny);
- Wcześniejsza diagnoza chorób neurologicznych innych niż udar;
- Inne stany wpływające na czynność kończyny górnej objętej udarem;
- Osoby z następującymi objawami: otwarte rany, delikatna skóra, aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowne szkolenie funkcji motorycznych ramienia za pomocą BURT
Wszyscy uczestnicy otrzymają 1-godzinne sesje, 2-3x/tydzień przez 6 tygodni (łącznie 18 sesji).
Sesje będą zorganizowane z 30-minutowym szkoleniem wspomaganym przez roboty i 30-minutowym szkoleniem praktycznym z terapeutą badawczym, aby pracować nad podstawowymi celami przedmiotu.
Szkolenie praktyczne zostanie przeprowadzone z rutynowo stosowanymi technikami terapeutycznymi, aby przenieść umiejętności nabyte z urządzeniem robotycznym w czynnościach życia codziennego.
|
Interwencja będzie koncentrować się na upośledzeniach pacjentów, aby ocenić wykonalność urządzenia BURT do prowadzenia długich interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach kończyn górnych Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena upośledzeń kończyny górnej.
Poszczególne elementy skali są sumowane w celu uzyskania łącznej punktacji od 0 do 66. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali osiągania celów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Standaryzowana miara wyboru i skalowania celów w celu obliczenia stopnia realizacji celów uczestnika. Skala osiągnięcia celu mieści się w zakresie od -2 do +2. Wyniki dodatnie wskazują, że cele są lepsze niż oczekiwano, wynik 0 oznacza, że cele zostały osiągnięte, a wyniki ujemne wskazują, że cele nie zostały osiągnięte. |
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach testów funkcji motorycznych Wolfa w stosunku do wartości wyjściowych (podskala czasowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena funkcji kończyny górnej na podstawie czasu wykonania testu funkcji motorycznych Wolfa).
Podaje się średnią z 15 pozycji.
Zakres czasu wynosi od 0 do 120 sekund.
Skrócenie czasu wykonania jest związane z poprawą funkcji kończyny górnej.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany od linii bazowej w wynikach dziennika aktywności ruchowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykorzystanie kończyny górnej w życiu codziennym.
Zgłoszona przez siebie ilość używania jest zgłaszana w skali od 0 do 5. Wynik zero jest przypisywany, gdy strona z niedowładem połowiczym nie jest używana podczas codziennych czynności, a wynik 5 jest przypisywany, gdy strona z niedowładem połowiczym jest używana jako tyle samo co przed udarem.
Uśredniono 30 pozycji skali.
Wyższe wyniki są oznaką lepszego wykorzystania w życiu codziennym.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena napięcia mięśniowego mięśni kończyn górnych. Oceń rangę od 0 (brak dźwięku) do 4 (brak możliwości ruchu). Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Zmierzono tonus barku i łokcia |
6 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej w zakresie ruchu artykulacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zakresu ruchu czynnego ramienia za pomocą goniometrii.
Wyniki są podawane w stopniach, a wyższe zakresy obejmują lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach skali manualnego testowania mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena siły mięśni ramion za pomocą manualnej skali oceny mięśni od 0 (brak skurczu) do 10 (siła maksymalna).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
6 tygodni
|
|
Zmiany w wynikach testów funkcji motorycznych Wolfa w stosunku do wartości wyjściowych (podskala FAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena funkcji kończyn górnych za pomocą podskali zdolności funkcjonalnych testu funkcji motorycznych Wolfa. Podaje się średnią z 15 pozycji. Oceny wahają się od 0 do 5, oceniają jakość wykonania ruchu. 0 = nie próbuj, do 5 = identycznie jak po przeciwnej stronie. Wyższe wyniki są związane z lepszą jakością ruchu. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany