Riabilitazione degli arti superiori con il braccio robotico BURT
7 febbraio 2020 aggiornato da: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Riabilitazione degli arti superiori con il braccio robotico BURT: uno studio di fattibilità
L'obiettivo generale dello studio proposto è quello di effettuare valutazioni di usabilità e valutazione del design del dispositivo robotico BURT per fornire un intervento a lungo termine nei sopravvissuti all'ictus.
Il BURT è un dispositivo robotico per gli arti superiori che consente all'utente di vedere e sentire giochi coinvolgenti che incoraggiano la terapia intensiva.
Gli investigatori intendono reclutare fino a 10 sopravvissuti all'ictus nel corso dello studio.
I partecipanti alleneranno il braccio con il BURT per 18 sessioni nell'arco di circa 6 settimane, quindi parteciperanno a una discussione in formato domanda/risposta con il personale di ricerca per discutere l'usabilità del dispositivo.
Gli investigatori valuteranno anche la funzione del braccio del partecipante al basale e dopo le sessioni di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età 18-80;
- Aver avuto un ictus (ischemico o emorragico) almeno 6 mesi prima dello studio
- Compromissione motoria degli arti superiori da moderata a grave (punteggio di 15-45 su 66 sulla scala Fugl-Meyer);
- Abitazione comunitaria;
- In grado di adattarsi fisicamente al dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a programmi di riabilitazione mirati alla funzione degli arti superiori;
- Compromissione cognitiva risultante dall'incapacità di seguire le istruzioni o dall'incapacità di mantenere l'attenzione per più di 10 minuti;
- menomazioni visive non corrette con lenti (perdita della vista);
- Afasia sufficiente a limitare la comprensione e il completamento del protocollo di trattamento;
- Non più di moderate menomazioni nella sensazione dell'UE paretica, nel range di movimento passivo e nel dolore che limiterebbero la capacità di impegnarsi in terapia;
- Aumento del tono muscolare (il movimento passivo è difficile);
- Precedenti diagnosi di malattie neurologiche diverse dall'ictus;
- Altre condizioni che influenzano la funzione dell'ictus hanno colpito l'arto superiore;
- Individui che presentano quanto segue: ferite aperte, pelle fragile, infezione attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riqualificazione della funzione motoria del braccio con BURT
Tutti i partecipanti riceveranno sessioni di 1 ora, 2-3 volte a settimana per 6 settimane (totale 18 sessioni).
Le sessioni saranno organizzate con 30 minuti di formazione assistita da robot e 30 minuti di formazione pratica con un terapista ricercatore per lavorare sugli obiettivi di base della materia.
La formazione pratica sarà svolta con tecniche utilizzate di routine in terapia per trasferire le abilità acquisite con il dispositivo robotico nelle attività della vita quotidiana.
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L'intervento sarà focalizzato sulle disabilità dei pazienti per valutare la fattibilità del dispositivo BURT per portare avanti interventi lunghi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi degli arti superiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione delle menomazioni degli arti superiori.
I singoli elementi della scala vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 66. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della scala di raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura standardizzata della selezione degli obiettivi e del ridimensionamento per calcolare la misura in cui gli obiettivi del partecipante vengono raggiunti. La scala del raggiungimento degli obiettivi va da -2 a +2. I punteggi positivi indicano che gli obiettivi sono migliori del previsto, il punteggio pari a 0 indica che gli obiettivi sono stati raggiunti e i punteggi negativi indicano che gli obiettivi non sono stati raggiunti. |
6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei test sulla funzione motoria del lupo (sottoscala temporale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della funzione degli arti superiori in base al tempo di esecuzione del Wolf Motor Function Test).
Viene riportata la media dei 15 item.
Il tempo va da 0 a 120 secondi.
Una diminuzione del tempo di prestazione è associata a una migliore funzionalità degli arti superiori.
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6 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi del registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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Uso dell'arto superiore nella vita quotidiana.
La quantità di utilizzo autodichiarata è riportata su una scala da 0 a 5. Viene assegnato un punteggio pari a zero quando il lato emiparetico non viene utilizzato durante l'attività della vita quotidiana, viene assegnato un punteggio pari a 5 quando il lato emiparetico viene utilizzato come proprio come prima dell'ictus.
Viene calcolata la media dei 30 elementi della scala.
Punteggi più alti sono un segno di un migliore utilizzo nella vita quotidiana.
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6 settimane
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Modifiche rispetto al basale nei punteggi della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del tono muscolare per i muscoli degli arti superiori. Punteggio da 0 (nessun tono) a 4 (nessun movimento possibile). Punteggi più bassi indicano un risultato migliore. È stato misurato il tono della spalla e del gomito |
6 settimane
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Modifiche rispetto alla linea di base nel raggio di movimento delle articolazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del range di movimento del braccio attivo con la goniometria.
I risultati sono riportati in gradi e gli intervalli più alti includono risultati migliori.
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6 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi della scala del test muscolare manuale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della forza muscolare del braccio utilizzando la scala di test muscolare manuale che va da 0 (nessuna contrazione) a 10 (forza massimale).
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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6 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei test sulla funzione motoria del lupo (sottoscala FAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della funzione degli arti superiori con la sottoscala dell'abilità funzionale del Wolf Motor Function Test. Viene riportata la media dei 15 item. I punteggi vanno da 0 a 5, valutano la qualità dell'esecuzione del movimento. 0= non tentare, fino a 5= identico al lato controlaterale. Punteggi più alti sono associati a una migliore qualità del movimento. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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