Rehabilitering av øvre ekstremiteter med BURT-robotarmen
7. februar 2020 oppdatert av: Paolo Bonato, Spaulding Rehabilitation Hospital
Øvre ekstremitetsrehabilitering med BURT-robotarmen: en mulighetsstudie
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å utføre brukbarhets- og design-evalueringsvurderinger av BURT-robotenheten for å levere langsiktig intervensjon hos slagoverlevere.
BURT er en robotenhet for øvre ekstremiteter som gjør det mulig for brukeren å se og føle engasjerende spill som oppmuntrer til intensiv terapi.
Etterforskerne har til hensikt å rekruttere opptil 10 overlevende slag i løpet av studien.
Deltakerne vil trene armen med BURT i 18 økter over ca. 6 uker, og deretter delta i en spørsmål/svar-formatert diskusjon med forskningspersonell for å diskutere brukervennligheten til enheten.
Etterforskerne vil også vurdere deltakerens armfunksjon ved baseline og etter treningsøktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne, alderen 18-80;
- Å ha hatt hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk) minst 6 måneder før studien
- Moderat til alvorlig motoriske svekkelser i øvre lemmer (score på 15-45 av 66 på Fugl-Meyer-skalaen);
- Fellesskap bolig;
- Kan fysisk passe inn i enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i rehabiliteringsprogram rettet mot funksjon i øvre ekstremiteter;
- Kognitiv svekkelse som resulterer i manglende evne til å følge instruksjoner eller manglende evne til å opprettholde oppmerksomhet i mer enn 10 minutter;
- Synsforstyrrelser som ikke er korrigert med linser (synstap);
- Afasi tilstrekkelig til å begrense forståelse og fullføring av behandlingsprotokollen;
- Ikke mer enn moderate svekkelser i paretisk UE-følelse, passivt bevegelsesområde og smerte som vil begrense evnen til å delta i terapi;
- Økt muskeltonus (passiv bevegelse er vanskelig);
- Tidligere diagnose av andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag;
- Andre forhold som påvirker funksjonen til hjerneslaget påvirket øvre lem;
- Personer som har følgende: åpne sår, skjør hud, aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm motor funksjon omskolering med BURT
Alle deltakere vil få 1 times økter, 2-3x/uke i 6 uker (totalt 18 økter).
Økter vil bli organisert med 30 minutter med robotassistert trening og 30 minutter med praktisk trening med en forskerterapeut for å jobbe med de grunnleggende målene for faget.
Praktisk trening vil bli utført med rutinemessig anvendte teknikker i terapi for å overføre ferdighetene oppnådd med robotenheten i hverdagsaktiviteter.
|
Intervensjon vil være fokusert på pasientenes funksjonsnedsettelser for å vurdere gjennomførbarheten av BURT-enheten til å gjennomføre lange intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av nedsatt ekstremitet.
Individuelle elementer på skalaen summeres for en total poengsum rangering fra 0 til 66. Høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i måloppnåelsesskalaen
Tidsramme: 6 uker
|
Standardisert mål på målvalg og skalering for å beregne i hvilken grad deltakerens mål nås. Måloppnåelsesskalaen varierer fra -2 til +2. Positive poengsummer indikerer at mål er bedre enn forventet, poengsum på 0 indikerer at mål er nådd og negative poengsummer indikerer at mål ikke er nådd. |
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Wolf Motor Function Test Scores (Time Subscale)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon ved ytelsestiden til Wolf Motor Function Test).
Gjennomsnittet av de 15 varene er rapportert.
Tiden varierer fra 0 til 120 sekunder.
En reduksjon i ytelsestid er assosiert med forbedret øvre ekstremitetsfunksjon.
|
6 uker
|
|
Endringer fra baseline i motoraktivitetsloggscore
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av overekstremitet i dagliglivet.
Den egenrapporterte bruksmengden rapporteres på en skala fra 0 til 5. En poengsum på null gis når den hemiparetiske siden ikke brukes under dagliglivets aktivitet, en poengsum på 5 gis når den hemiparetiske siden brukes som omtrent som før slaget.
De 30 elementene på skalaen er gjennomsnittet.
Høyere score er et tegn på bedre bruk i dagliglivet.
|
6 uker
|
|
Endringer fra baseline i modifiserte Ashworth-skalapoeng
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av muskeltonus for muskler i øvre ekstremiteter. Poengrangering fra 0 (ingen tone) til 4 (ingen bevegelse mulig). Lavere score indikerer et bedre resultat. Tonus ved skulder og albue ble målt |
6 uker
|
|
Endringer fra baseline i artikulasjonsutslag
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av aktiv armbevegelse med goniometri.
Resultater rapporteres i grader og høyere områder inkluderer bedre resultater.
|
6 uker
|
|
Endringer fra baseline i score for manuell muskeltesting
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av armmuskelstyrke ved hjelp av den manuelle muskeltestingsskalaen rangering fra 0 (ingen sammentrekning) til 10 (maksimal styrke).
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
6 uker
|
|
Endringer fra baseline i Wolf Motor Function Test Scores (FAS Subcale)
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon med underskalaen Functional ability i Wolf Motor Function Test. Gjennomsnittet av de 15 varene er rapportert. Poeng varierer fra 0 til 5, de vurderer kvaliteten på bevegelsesytelsen. 0= ikke forsøk, opptil 5= identisk med kontralateral side. Høyere skår er assosiert med bedre bevegelseskvalitet. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .